Un nuovo approccio per ridurre l’iperossaluria e il rischio di calcoli renali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi proof-of-concept proposti determineranno se Tenapanor riduce l'ossalato urinario in soggetti umani normali che ricevono una dieta ad alto contenuto di ossalato in uno studio metabolico crossover a breve termine controllato con placebo.
Screening del disegno dello studio: un'urina delle 24 ore per l'analisi del profilo di rischio di calcoli, un campione di sangue per il pannello metabolico completo e la cistatina C, un campione di feci per la calprotectina fecale, esame fisico, storia sociale e medica, segni vitali, informazioni demografiche, dati personali informazioni. Questo è uno studio in due fasi, ciascuna fase dura 5 giorni.
Fase 1: i soggetti consumeranno una dieta metabolica ricca di ossalato pre-preparata per 5 giorni assumendo 30 mg di Tenapanor o Placebo due volte al giorno appena prima del pasto mattutino e serale. Nei giorni 4 e 5 raccoglieranno due urine delle 24 ore per la misurazione dell'ossalato urinario e del profilo di rischio di calcoli.
Washout: i soggetti verranno sottoposti a un periodo di washout di 9 giorni. Fase 2: i soggetti consumeranno una dieta metabolica ricca di ossalato pre-preparata per 5 giorni assumendo 30 mg di Tenapanor o Placebo due volte al giorno appena prima del pasto mattutino e serale. Nei giorni 4 e 5 raccoglieranno due urine delle 24 ore per la misurazione dell'ossalato urinario e del profilo di rischio di calcoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti normali e sani
Criteri di esclusione:
- Storia personale di calcoli renali
- Incinta o allattamento
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Chimica litogenica delle urine al basale (ossalato > 45 mg/24 h, calcio nelle urine > 300 mg/24 h)
- Malattia renale cronica (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Anamnesi personale di malattia gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale
- Diarrea cronica
- Infiammazione intestinale (calprotectina fecale > 120 mcg/g)
- I farmaci che sono substrati di OATP2B1 (ad es. enalapril)
- Uso cronico di polistirene solfonato di sodio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, antiacidi, trattamenti alcalini o inibitori dell'anidrasi carbonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenapanor
30 mg di Tenapanor due volte al giorno
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Ogni compressa 30 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
30 mg di placebo due volte al giorno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossalato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: Due urine delle 24 ore nei giorni 4 e 5 di ciascun braccio
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I partecipanti allo studio raccolgono due campioni di urina delle 24 ore per l'analisi del loro profilo di rischio di calcoli, incluso l'ossalato (mg/24 ore), confrontando il placebo con il trattamento farmacologico (Tenapanor).
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Due urine delle 24 ore nei giorni 4 e 5 di ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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