Nový přístup ke snížení hyperoxalurie a rizika ledvinových kamenů.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhované studie proof-of-concept určí, zda Tenapanor snižuje množství oxalátu v moči u normálních lidských subjektů, které dostávají dietu s vysokým obsahem oxalátu ve zkřížené, placebem kontrolované krátkodobé metabolické studii.
Screening designu studie – Jedna 24hodinová moč pro analýzu profilu rizika kamenů, jeden vzorek krve pro komplexní metabolický panel a cystatin C, jeden vzorek stolice pro fekální kalprotektin, fyzikální vyšetření, sociální a zdravotní anamnéza, vitální funkce, demografické informace, osobní Toto je dvoufázová studie, každá fáze trvá 5 dní.
Fáze 1: Subjekty budou konzumovat předem připravenou metabolickou dietu bohatou na oxalát po dobu 5 dnů, přičemž budou užívat 30 mg Tenapanoru nebo Placeba dvakrát denně těsně před ranním a večerním jídlem. Ve dnech 4 a 5 odeberou dvě 24hodinové moči pro měření oxalátu v moči a profilu rizika kamenů.
Vymývání: Subjekty podstoupí 9denní vymývací období. Fáze 2: Subjekty budou konzumovat předem připravenou metabolickou dietu bohatou na oxalát po dobu 5 dnů, přičemž budou užívat 30 mg Tenapanoru nebo Placeba dvakrát denně těsně před ranním a večerním jídlem. Ve dnech 4 a 5 odeberou dvě 24hodinové moči pro měření oxalátu v moči a profilu rizika kamenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdraví dospělí dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza ledvinových kamenů
- Těhotná nebo kojící
- Opakované infekce močových cest
- Litogenní chemie moči na začátku (oxalát > 45 mg/24 h, vápník v moči > 300 mg/24 h)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Osobní anamnéza onemocnění GI, obstrukce GI nebo operace GI
- Chronický průjem
- Střevní zánět (fekální kalprotektin > 120 mcg/g)
- Léky, které jsou substráty OATP2B1 (např. enalapril)
- Chronické užívání polystyrensulfonátu sodného, inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu, diuretik, antacidů, alkálie nebo inhibitorů karboanhydrázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenapanor
30 mg Tenapanoru dvakrát denně
|
Každá tableta 30 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 mg placeba dvakrát denně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24-hodinový oxalát v moči
Časové okno: Dvě 24hodinové moči 4. a 5. den každé paže
|
Účastníci studie odebírají dva 24hodinové vzorky moči pro analýzu profilu rizika vzniku kamenů, včetně oxalátu (mg/24 h), porovnávají placebo s léčbou léky (Tenapanor).
|
Dvě 24hodinové moči 4. a 5. den každé paže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .