Een nieuwe aanpak voor het verminderen van hyperoxalurie en het risico op nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde proof-of-concept-onderzoeken zullen bepalen of Tenapanor urine-oxalaat vermindert bij normale menselijke proefpersonen die een dieet met een hoog oxalaatgehalte krijgen in een cross-over, placebogecontroleerd kortdurend metabolisch onderzoek.
Screening van studieontwerp - Eén 24-uurs urine voor analyse van steenrisicoprofiel, één bloedmonster voor uitgebreid metabolisch panel en cystatine C, één ontlastingsmonster voor fecaal calprotectine, lichamelijk onderzoek, sociale en medische geschiedenis, vitale functies, demografische informatie, persoonlijke informatie. Dit is een onderzoek in twee fasen, elke fase duurt 5 dagen.
Fase 1: De proefpersonen zullen gedurende 5 dagen een vooraf bereid oxalaatrijk metabolisch dieet consumeren, terwijl ze tweemaal daags 30 mg Tenapanor of Placebo innemen vlak vóór de ochtend- en avondmaaltijd. Op dag 4 en 5 verzamelen ze twee 24-uurs urines voor het meten van het urine-oxalaat- en steenrisicoprofiel.
Uitwassen: De proefpersonen ondergaan een uitwasperiode van 9 dagen. Fase 2: De proefpersonen zullen gedurende 5 dagen een vooraf bereid oxalaatrijk metabolisch dieet gebruiken, terwijl ze tweemaal daags 30 mg Tenapanor of Placebo innemen vlak voor de ochtend- en avondmaaltijd. Op dag 4 en 5 verzamelen ze twee 24-uurs urines voor het meten van het urine-oxalaat- en steenrisicoprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van nierstenen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Recidiverende urineweginfecties
- Lithogene urinechemie bij baseline (oxalaat > 45 mg/24 uur, urinecalcium > 300 mg/24 uur)
- Chronische nierziekte (eGFR < 90 ml/min/1,73m2)
- Persoonlijke geschiedenis van GI-ziekte, GI-obstructie of GI-operatie
- Chronische diarree
- Darmontsteking (Fecaal calprotectine > 120 mcg/g)
- Geneesmiddelen die substraten zijn van OATP2B1 (bijv. enalapril)
- Chronisch gebruik van natriumpolystyreensulfonaat, angiotensine-converting-enzymremmers, diuretica, antacida, alkalibehandeling of koolzuuranhydraseremmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tenapanor
30 mg Tenapanor tweemaal daags
|
Elke tablet 30 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 mg Placebo tweemaal daags
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urine-oxalaat
Tijdsspanne: Twee 24-uurs urine op dag 4 en 5 van elke arm
|
Deelnemers aan de studie verzamelen twee 24-uurs urinespecimens voor analyse van hun steenrisicoprofiel, inclusief oxalaat (mg/24 uur), waarbij placebo wordt vergeleken met medicamenteuze behandeling (Tenapanor).
|
Twee 24-uurs urine op dag 4 en 5 van elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .