En ny tilgang til at reducere risikoen for hyperoxaluri og nyresten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De foreslåede proof-of-concept-undersøgelser vil afgøre, om Tenapanor reducerer urinoxalat hos normale mennesker, der modtager en diæt med højt oxalatindhold, i en crossover placebo-kontrolleret kortvarig metabolisk undersøgelse.
Undersøgelsesdesignscreening - Én 24-timers urin til analyse af stenrisikoprofil, én blodprøve til omfattende metabolisk panel og cystatin C, én afføringsprøve for fækal calprotectin, fysisk undersøgelse, social og medicinsk historie, vitale tegn, demografiske oplysninger, personlig information. Dette er et to-faset studie, hver fase er 5 dage i varighed.
Fase 1: Forsøgspersonerne vil indtage en forudtilberedt oxalat-rig metabolisk diæt i 5 dage, mens de tager 30 mg Tenapanor eller Placebo to gange dagligt lige før morgen- og aftenmåltiderne. På dag 4 og 5 vil de indsamle to 24-timers uriner til måling af urinoxalat og stenrisikoprofil.
Udvaskning: Forsøgspersonerne vil gennemgå en 9-dages udvaskningsperiode. Fase 2: Forsøgspersonerne vil indtage en forudtilberedt oxalat-rig metabolisk diæt i 5 dage, mens de tager 30 mg Tenapanor eller Placebo to gange dagligt lige før morgen- og aftenmåltiderne. På dag 4 og 5 vil de indsamle to 24-timers uriner til måling af urinoxalat og stenrisikoprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale, sunde voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om nyresten
- Gravid eller ammende
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Litogen urinkemi ved baseline (oxalat > 45 mg/24 timer, urincalcium > 300 mg/24 timer)
- Kronisk nyresygdom (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Personlig historie med GI-sygdom, GI-obstruktion eller GI-operation
- Kronisk diarré
- Tarmbetændelse (fækalt calprotectin > 120 mcg/g)
- Lægemidler, der er substrater for OATP2B1 (f.eks. enalapril)
- Kronisk brug af natriumpolystyrensulfonat, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, diuretika, antacida, alkalibehandling eller kulsyreanhydrasehæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenapanor
30 mg Tenapanor to gange dagligt
|
Hver tablet 30 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 mg placebo to gange dagligt
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinoxalat
Tidsramme: To 24-timers urin på dag 4 og 5 i hver arm
|
Studiedeltagere indsamler to 24-timers urinprøver til analyse af deres stenrisikoprofil, inklusive oxalat (mg/24 timer), og sammenligner placebo med lægemiddelbehandling (Tenapanor).
|
To 24-timers urin på dag 4 og 5 i hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .