Nowatorskie podejście do zmniejszania ryzyka hiperoksalurii i kamicy nerkowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badania weryfikujące koncepcję pozwolą ustalić, czy Tenapanor zmniejsza ilość szczawianu w moczu u zdrowych ludzi stosujących dietę bogatą w szczawiany, w krótkoterminowym badaniu metabolicznym kontrolowanym placebo, krzyżowym.
Projekt badania Badanie przesiewowe — jeden mocz dobowy do analizy profilu ryzyka wystąpienia kamieni, jedna próbka krwi na obecność kompleksowego panelu metabolicznego i cystatyny C, jedna próbka kału na obecność kalprotektyny w kale, badanie fizykalne, wywiad społeczny i medyczny, parametry życiowe, dane demograficzne, dane osobowe informacji. Jest to badanie dwufazowe, każda faza trwa 5 dni.
Faza 1: Pacjenci będą spożywać wcześniej przygotowaną dietę metaboliczną bogatą w szczawiany przez 5 dni, przyjmując 30 mg Tenapanoru lub Placebo dwa razy dziennie tuż przed porannym i wieczornym posiłkiem. W dniach 4. i 5. będą zbierać dwa 24-godzinne próbki moczu w celu pomiaru szczawianu w moczu i profilu ryzyka wystąpienia kamieni.
Wymywanie: Osobnicy przejdą 9-dniowy okres wymywania. Faza 2: Pacjenci będą spożywać wcześniej przygotowaną dietę metaboliczną bogatą w szczawiany przez 5 dni, przyjmując 30 mg Tenapanoru lub Placebo dwa razy dziennie tuż przed porannymi i wieczornymi posiłkami. W dniach 4. i 5. będą zbierać dwa 24-godzinne próbki moczu w celu pomiaru szczawianu w moczu i profilu ryzyka wystąpienia kamieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia kamieni nerkowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Litogeniczny skład moczu na początku badania (szczawian > 45 mg/24 h, wapń w moczu > 300 mg/24 h)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Osobista historia chorób przewodu pokarmowego, niedrożności przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego
- Przewlekła biegunka
- Zapalenie jelit (kalprotektyna w kale > 120 mcg/g)
- Leki będące substratami OATP2B1 (np. enalapryl)
- Przewlekłe stosowanie polistyrenosulfonianu sodu, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, leków moczopędnych, leków zobojętniających kwas żołądkowy, leczenie alkaliami lub inhibitory anhydrazy węglanowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenapanor
30 mg Tenapanoru dwa razy dziennie
|
Każda tabletka 30 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
30 mg placebo dwa razy dziennie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny szczawian moczu
Ramy czasowe: Dwa 24-godzinne moczu w dniach 4 i 5 na każde ramię
|
Uczestnicy badania pobierają dwie 24-godzinne próbki moczu w celu analizy profilu ryzyka wystąpienia kamieni, w tym szczawianów (mg/24 h), porównując placebo z leczeniem farmakologicznym (Tenapanor).
|
Dwa 24-godzinne moczu w dniach 4 i 5 na każde ramię
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .