Uma nova abordagem para reduzir o risco de hiperoxalúria e cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos de prova de conceito propostos determinarão se o Tenapanor reduz o oxalato na urina em indivíduos humanos normais que recebem uma dieta rica em oxalato em um estudo metabólico cruzado de curto prazo controlado por placebo.
Triagem do desenho do estudo - Uma urina de 24 horas para análise do perfil de risco de cálculos, uma amostra de sangue para painel metabólico abrangente e cistatina C, uma amostra de fezes para calprotectina fecal, exame físico, histórico social e médico, sinais vitais, informações demográficas, pessoais informações.Este é um estudo de duas fases, cada fase tem 5 dias de duração.
Fase 1: Os indivíduos consumirão uma dieta metabólica rica em oxalato pré-preparada por 5 dias enquanto tomam 30 mg de Tenapanor ou Placebo duas vezes ao dia, pouco antes das refeições da manhã e da noite. Nos dias 4 e 5, eles coletarão duas urinas de 24 horas para medição de oxalato na urina e perfil de risco de cálculos.
Washout: Os sujeitos passarão por um período de washout de 9 dias. Fase 2: Os indivíduos consumirão uma dieta metabólica rica em oxalato pré-preparada por 5 dias enquanto tomam 30 mg de Tenapanor ou Placebo duas vezes ao dia, pouco antes das refeições da manhã e da noite. Nos dias 4 e 5, eles coletarão duas urinas de 24 horas para medição de oxalato na urina e perfil de risco de cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos normais e saudáveis
Critério de exclusão:
- História pessoal de cálculos renais
- Grávida ou amamentando
- Infecções recorrentes do trato urinário
- Química da urina litogênica no início do estudo (oxalato > 45 mg/24 h, cálcio na urina > 300 mg/24 h)
- Doença renal crônica (TFGe < 90 mL/min/1,73m2)
- História pessoal de doença gastrointestinal, obstrução gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
- Diarréia crônica
- Inflamação intestinal (calprotectina fecal > 120 mcg/g)
- Medicamentos que são substratos do OATP2B1 (por ex. enalapril)
- Uso crônico de poliestireno sulfonato de sódio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos, antiácidos, tratamento alcalino ou inibidores da anidrase carbônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenapanor
30 mg de Tenapanor duas vezes ao dia
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Cada comprimido 30 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
30 mg de placebo duas vezes ao dia
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxalato de urina de 24 horas
Prazo: Duas urinas de 24 horas nos dias 4 e 5 de cada braço
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Os participantes do estudo coletam duas amostras de urina de 24 horas para análise do perfil de risco de cálculos, incluindo oxalato (mg/24 h), comparando placebo com tratamento medicamentoso (Tenapanor).
|
Duas urinas de 24 horas nos dias 4 e 5 de cada braço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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