Uusi lähestymistapa hyperoksaluria- ja munuaiskiviriskin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetut proof-of-concept-tutkimukset määrittävät, vähentääkö Tenapanor virtsan oksalaattia normaaleilla ihmisillä, jotka saavat runsaasti oksalaattia sisältävää ruokavaliota crossover-plasebokontrolloidussa lyhytaikaisessa aineenvaihduntatutkimuksessa.
Tutkimussuunnitelman seulonta - Yksi 24 tunnin virtsa kiviriskiprofiilin analysointia varten, yksi verinäyte kattavaa aineenvaihduntapaneelia ja kystatiini C:tä varten, yksi ulostenäyte ulosteen kalprotektiinille, fyysinen tutkimus, sosiaalinen ja sairaushistoria, elintoiminnot, demografiset tiedot, henkilötiedot Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jokainen vaihe kestää 5 päivää.
Vaihe 1: Koehenkilöt nauttivat valmiiksi valmistettua oksalaattipitoista metabolista ruokavaliota 5 päivän ajan samalla, kun he ottavat 30 mg Tenapanoria tai lumelääkettä kahdesti päivässä juuri ennen aamu- ja ilta-ateriaa. Päivinä 4 ja 5 he keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa virtsan oksalaatti- ja kiviriskiprofiilin mittaamiseksi.
Huuhtelu: Koehenkilöt käyvät läpi 9 päivän pesujakson. Vaihe 2: Koehenkilöt nauttivat valmiiksi valmistettua oksalaattipitoista metabolista ruokavaliota 5 päivän ajan samalla, kun he ottavat 30 mg Tenapanoria tai lumelääkettä kahdesti päivässä juuri ennen aamu- ja ilta-ateriaa. Päivinä 4 ja 5 he keräävät kaksi 24 tunnin virtsaa virtsan oksalaatti- ja kiviriskiprofiilin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen munuaiskivien historia
- Raskaana tai imettävänä
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Litogeeninen virtsan kemia lähtötilanteessa (oksalaatti > 45 mg/24 h, virtsan kalsium > 300 mg/24 h)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Henkilökohtainen GI-sairaus, GI-tukos tai GI-leikkaus
- Krooninen ripuli
- Suolistotulehdus (ulosteen kalprotektiini > 120 mcg/g)
- Lääkkeet, jotka ovat OATP2B1:n substraatteja (esim. enalapriili)
- Natriumpolystyreenisulfonaatin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, diureettien, antasidien, alkalihoidon tai hiilihappoanhydraasin estäjien jatkuva käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenapanor
30 mg Tenapanoria kahdesti päivässä
|
Yksi tabletti 30 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Kaksi 24 tunnin virtsaa päivinä 4 ja 5 molemmista käsistä
|
Tutkimukseen osallistujat keräävät kaksi 24 tunnin virtsanäytettä kiviriskiprofiilinsa analysointia varten, mukaan lukien oksalaatti (mg/24 h) vertaamalla lumelääkettä lääkehoitoon (Tenapanor).
|
Kaksi 24 tunnin virtsaa päivinä 4 ja 5 molemmista käsistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .