고옥살산뇨증 및 신장결석 위험을 줄이기 위한 새로운 접근법.
연구 개요
상세 설명
제안된 개념 증명 연구는 교차 위약 대조 단기 대사 연구에서 고옥살산염 식이요법을 받는 정상 인간 피험자에서 Tenapanor가 소변 옥살산염을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 설계 스크리닝 - 결석 위험 프로필 분석을 위한 24시간 소변 1개, 종합 대사 패널 및 시스타틴 C를 위한 혈액 샘플 1개, 대변 칼프로텍틴을 위한 대변 샘플 1개, 신체 검사, 사회 및 의료 기록, 활력 징후, 인구통계학적 정보, 개인 정보. 이것은 2단계 연구이며, 각 단계는 5일 동안 진행됩니다.
1단계: 대상자는 아침 및 저녁 식사 직전에 하루에 두 번 30mg Tenapanor 또는 위약을 복용하면서 5일 동안 미리 준비된 옥살산염이 풍부한 대사 식단을 섭취하게 됩니다. 4일과 5일에는 소변 옥살산염과 결석 위험 프로필을 측정하기 위해 2개의 24시간 소변을 수집합니다.
세척: 피험자는 9일간의 세척 기간을 겪게 됩니다. 2단계: 피험자는 아침 및 저녁 식사 직전에 하루에 두 번 30mg Tenapanor 또는 위약을 복용하면서 5일 동안 미리 준비된 옥살산염이 풍부한 대사 식단을 섭취하게 됩니다. 4일과 5일에는 소변 옥살산염과 결석 위험 프로필을 측정하기 위해 2개의 24시간 소변을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상적이고 건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 신장 결석의 개인 병력
- 임신 또는 수유 중
- 재발성 요로 감염
- 기준선에서의 석회화 소변 화학(옥살산염 > 45mg/24h, 소변 칼슘 > 300mg/24h)
- 만성 신장 질환(eGFR < 90 mL/min/1.73m2)
- 위장관 질환, 위장관 폐쇄 또는 위장관 수술의 개인 병력
- 만성 설사
- 장 염증(대변 칼프로텍틴 > 120 mcg/g)
- OATP2B1의 기질인 약물(예: 에날라프릴)
- 폴리스티렌술폰산나트륨, 안지오텐신 전환효소 억제제, 이뇨제, 제산제, 알칼리 치료 또는 탄산탈수효소 억제제를 만성적으로 사용하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테나파노르
테나파노르 30mg을 하루에 두 번
|
각 정제 30 mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
하루에 두 번 30mg 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 소변 옥살산염
기간: 각 팔의 4일과 5일에 24시간 소변 2회
|
연구 참가자들은 옥살산염(mg/24h)을 포함한 결석 위험 프로필 분석을 위해 2개의 24시간 소변 표본을 수집하여 위약과 약물 치료(Tenapanor)를 비교했습니다.
|
각 팔의 4일과 5일에 24시간 소변 2회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .