Un enfoque novedoso para reducir la hiperoxaluria y el riesgo de cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de prueba de concepto propuestos determinarán si Tenapanor reduce el oxalato en orina en sujetos humanos normales que reciben una dieta rica en oxalato en un estudio metabólico cruzado a corto plazo controlado con placebo.
Evaluación del diseño del estudio: una orina de 24 horas para analizar el perfil de riesgo de cálculos, una muestra de sangre para un panel metabólico completo y cistatina C, una muestra de heces para calprotectina fecal, examen físico, historial médico y social, signos vitales, información demográfica, personal. información. Este es un estudio de dos fases, cada fase tiene una duración de 5 días.
Fase 1: Los sujetos consumirán una dieta metabólica rica en oxalato preparada previamente durante 5 días mientras toman 30 mg de Tenapanor o Placebo dos veces al día justo antes del desayuno y la cena. Los días 4 y 5 recolectarán dos orinas de 24 horas para medir el oxalato en orina y el perfil de riesgo de cálculos.
Lavado: Los sujetos se someterán a un período de lavado de 9 días. Fase 2: Los sujetos consumirán una dieta metabólica rica en oxalato preparada previamente durante 5 días mientras toman 30 mg de Tenapanor o Placebo dos veces al día justo antes del desayuno y la cena. Los días 4 y 5 recolectarán dos orinas de 24 horas para medir el oxalato en orina y el perfil de riesgo de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos normales y sanos.
Criterio de exclusión:
- Historia personal de cálculos renales.
- Embarazada o amamantando
- Infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Química litogénica de la orina al inicio del estudio (oxalato > 45 mg/24 h, calcio en orina > 300 mg/24 h)
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 90 ml/min/1,73 m2)
- Antecedentes personales de enfermedad gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
- Diarrea crónica
- Inflamación intestinal (calprotectina fecal > 120 mcg/g)
- Fármacos que son sustratos de OATP2B1 (p. ej. enalapril)
- Uso crónico de poliestireno sulfonato de sodio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, antiácidos, tratamiento con álcalis o inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenapanor
30 mg de tenapanor dos veces al día
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Cada comprimido 30 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
30 mg de placebo dos veces al día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxalato en orina de 24 h
Periodo de tiempo: Dos orinas de 24 h los días 4 y 5 de cada brazo
|
Los participantes del estudio recolectan dos muestras de orina de 24 horas para analizar su perfil de riesgo de cálculos, incluido el oxalato (mg/24 h), comparando el placebo con el tratamiento farmacológico (Tenapanor).
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Dos orinas de 24 h los días 4 y 5 de cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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