Новый подход к снижению риска гипероксалурии и образования камней в почках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемые исследования, подтверждающие концепцию, определят, снижает ли Тенапанор оксалат в моче у нормальных людей, получающих диету с высоким содержанием оксалатов, в перекрестном плацебо-контролируемом краткосрочном метаболическом исследовании.
Скрининг дизайна исследования - одна 24-часовая моча для анализа профиля риска образования камней, один образец крови для комплексной метаболической панели и цистатина С, один образец кала на фекальный кальпротектин, физический осмотр, социальный и медицинский анамнез, жизненные показатели, демографическая информация, личные данные. информация. Это двухэтапное исследование, продолжительность каждого этапа составляет 5 дней.
Фаза 1: Субъекты будут соблюдать заранее приготовленную метаболическую диету, богатую оксалатами, в течение 5 дней, принимая 30 мг Тенапора или плацебо два раза в день непосредственно перед утренним и вечерним приемом пищи. На 4-й и 5-й дни они соберут две 24-часовые мочи для измерения содержания оксалатов в моче и профиля риска образования камней.
Вымывание: Субъекты пройдут 9-дневный период вымывания. Фаза 2: Субъекты будут соблюдать заранее приготовленную метаболическую диету, богатую оксалатами, в течение 5 дней, принимая 30 мг Тенапора или плацебо два раза в день непосредственно перед утренним и вечерним приемом пищи. На 4-й и 5-й дни они соберут две 24-часовые мочи для измерения содержания оксалатов в моче и профиля риска образования камней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные, здоровые взрослые добровольцы
Критерий исключения:
- Личная история камней в почках
- Беременная или кормящая
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
- Литогенный биохимический анализ мочи на исходном уровне (оксалаты > 45 мг/24 ч, кальций в моче > 300 мг/24 ч)
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2)
- В личном анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, обструкция желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
- Хроническая диарея
- Воспаление кишечника (фекальный кальпротектин > 120 мкг/г)
- Лекарственные средства, являющиеся субстратами OATP2B1 (например, эналаприл)
- Хроническое применение полистиролсульфоната натрия, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, диуретиков, антацидов, лечения щелочами или ингибиторов карбоангидразы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенапанор
30 мг Тенапанора два раза в день
|
Каждая таблетка 30 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 мг плацебо два раза в день
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксалат суточной мочи
Временное ограничение: Две суточные порции мочи на 4 и 5 дни в каждой группе.
|
Участники исследования собирают два образца суточной мочи для анализа профиля риска образования камней, включая оксалат (мг/24 часа), сравнивая плацебо с медикаментозным лечением (Тенапанор).
|
Две суточные порции мочи на 4 и 5 дни в каждой группе.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .