Ein neuartiger Ansatz zur Reduzierung des Risikos von Hyperoxalurie und Nierensteinen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studien werden in einer placebokontrollierten Crossover-Kurzzeit-Stoffwechselstudie feststellen, ob Tenapanor den Oxalatspiegel im Urin bei normalen menschlichen Probanden reduziert, die eine Diät mit hohem Oxalatgehalt erhalten.
Screening des Studiendesigns – Ein 24-Stunden-Urin zur Analyse des Steinrisikoprofils, eine Blutprobe für ein umfassendes Stoffwechselpanel und Cystatin C, eine Stuhlprobe für fäkales Calprotectin, körperliche Untersuchung, soziale und medizinische Vorgeschichte, Vitalfunktionen, demografische Informationen, persönliche Informationen Informationen. Dies ist eine zweiphasige Studie, jede Phase dauert 5 Tage.
Phase 1: Die Probanden nehmen 5 Tage lang eine vorbereitete oxalatreiche Stoffwechseldiät zu sich und nehmen dabei zweimal täglich 30 mg Tenapanor oder Placebo unmittelbar vor den Morgen- und Abendmahlzeiten ein. An den Tagen 4 und 5 sammeln sie zwei 24-Stunden-Urine zur Messung des Urinoxalat- und Steinrisikoprofils.
Auswaschen: Die Probanden durchlaufen eine 9-tägige Auswaschphase. Phase 2: Die Probanden nehmen 5 Tage lang eine vorbereitete oxalatreiche Stoffwechseldiät zu sich und nehmen dabei zweimal täglich 30 mg Tenapanor oder Placebo unmittelbar vor den Morgen- und Abendmahlzeiten ein. An den Tagen 4 und 5 sammeln sie zwei 24-Stunden-Urine zur Messung des Urinoxalat- und Steinrisikoprofils.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale, gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von Nierensteinen
- Schwanger oder stillend
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Lithogene Urinchemie zu Studienbeginn (Oxalat > 45 mg/24 h, Urinkalzium > 300 mg/24 h)
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Persönliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Obstruktionen oder Magen-Darm-Operationen
- Chronischer Durchfall
- Darmentzündung (fäkales Calprotectin > 120 µg/g)
- Arzneimittel, die Substrate von OATP2B1 sind (z. B. Enalapril)
- Chronische Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Diuretika, Antazida, Alkalibehandlung oder Carboanhydrasehemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tenapanor
30 mg Tenapanor zweimal täglich
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Jede Tablette 30 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
30 mg Placebo zweimal täglich
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Urin-Oxalat
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Urine an den Tagen 4 und 5 jedes Arms
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Die Studienteilnehmer entnehmen zwei 24-Stunden-Urinproben zur Analyse ihres Steinrisikoprofils, einschließlich Oxalat (mg/24 h), und vergleichen Placebo mit einer medikamentösen Behandlung (Tenapanor).
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Zwei 24-Stunden-Urine an den Tagen 4 und 5 jedes Arms
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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