En ny tilnærming for å redusere risikoen for hyperoksaluri og nyrestein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De foreslåtte proof-of-concept-studiene vil avgjøre om Tenapanor reduserer urinoksalat hos normale mennesker som får en høyoksalat-diett i en crossover placebokontrollert kortsiktig metabolsk studie.
Studiedesignscreening - Én 24-timers urin for analyse av steinrisikoprofil, én blodprøve for omfattende metabolsk panel og cystatin C, én avføringsprøve for fekal calprotectin, fysisk undersøkelse, sosial og medisinsk historie, vitale tegn, demografisk informasjon, personlig informasjon. Dette er en to-fase studie, hver fase er 5 dager i varighet.
Fase 1: Forsøkspersonene vil innta en forhåndstilberedt oksalatrik metabolsk diett i 5 dager mens de tar 30 mg Tenapanor eller Placebo to ganger daglig rett før morgen- og kveldsmåltider. På dag 4 og 5 vil de samle to 24-timers uriner for måling av urinoksalat og steinrisikoprofil.
Utvasking: Forsøkspersonene vil gjennomgå en 9-dagers utvaskingsperiode. Fase 2: Forsøkspersonene vil innta en forhåndstilberedt oksalatrik metabolsk diett i 5 dager mens de tar 30 mg Tenapanor eller Placebo to ganger daglig rett før morgen- og kveldsmåltider. På dag 4 og 5 vil de samle to 24-timers uriner for måling av urinoksalat og steinrisikoprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med nyrestein
- Gravid eller ammende
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Litogen urinkjemi ved baseline (oksalat > 45 mg/24 timer, urinkalsium > 300 mg/24 timer)
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)
- Personlig historie med GI-sykdom, GI-obstruksjon eller GI-kirurgi
- Kronisk diaré
- Tarmbetennelse (fekalt kalprotektin > 120 mcg/g)
- Legemidler som er substrater for OATP2B1 (f.eks. enalapril)
- Kronisk bruk av natriumpolystyrensulfonat, angiotensin-konverterende enzymhemmere, diuretika, syrenøytraliserende midler, alkalibehandling eller karbonsyreanhydrasehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenapanor
30 mg Tenapanor to ganger daglig
|
Hver tablett 30 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 mg placebo to ganger daglig
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinoksalat
Tidsramme: To 24-timers urin på dag 4 og 5 i hver arm
|
Studiedeltakere samler inn to 24-timers urinprøver for analyse av deres steinrisikoprofil, inkludert oksalat (mg/24 timer), og sammenligner placebo med medikamentell behandling (Tenapanor).
|
To 24-timers urin på dag 4 og 5 i hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M Whittamore, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1257
- 1UL1TR003163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .