IgE/非IgE媒介CMAの乳児における加水分解製剤の耐性、有効性および安全性の評価。 (MERLIN)
2025年1月3日 更新者：United Pharmaceuticals
牛乳アレルギー (CMA): IgE および非 IgE 媒介 CMA を持つ乳児における増粘広範囲加水分解処方の耐性、有効性および安全性の評価
この介入研究の目的は、牛乳アレルギー (CMA) を持つ乳児における新しいミルクの低アレルギー性を評価することです。CMA の種類に関係なく、つまり IgE 媒介性 CMA 患者と非 IgE 媒介性 CMA 患者の両方を対象としています。
これは、病院で 2 ～ 3 日間にわたって行われる二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) を通じてテストされます。
DBPCFC 中に子供がテスト済みの粉ミルクを許容できる場合、第 2 段階の学習段階でテスト済みの粉ミルクが与えられます。 毎月訪問があり、保護者は日記に記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
簡単に説明すると、2 つの別々の日に、プラセボ製剤と TEHCF が医師の監督の下で用量を増やして導入され、アレルギー症状の出現が観察され、もしあれば記録されます。
翌週、より具体的には各食物負荷日の 72 時間後に、子供の両親は、発生する可能性のある遅延反応を研究者に報告するよう指示されます。
TEHCF がアレルギー反応を誘発した場合、お子様の参加は中止されます。
それ以外の場合、子供は 4 か月間続く第 2 学習パートに入り、その間に子供が摂取する通常の処方は完全に TEHCF に置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から24ヶ月まで
- 組み入れ前の過去 3 か月以内に CMA が証明されている
- 臨床的アレルギー症状が少なくとも 1 週間続いていない（つまり、除去食の摂取に成功している）
- その親/法的保護者がインフォームドコンセントフォームに署名したこと。
主な除外基準:
- 主に母乳育児（1 日あたり 1 回以上）または母乳のみで育てられ、母親が母乳育児を継続する意欲のある子供
- 粉ミルクの平均摂取量が 1 日あたり 250 ml 未満の小児
- 過去にアナフィラキシー反応を起こした小児
慢性（非急性）FPIESの小児
-- 研究者によると、研究への参加を妨げる可能性がある、または対象者に特定のリスクをもたらす可能性がある状況を呈している小児、
- すでに別の臨床試験に参加している子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト式
乳児には、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に広範囲に加水分解されたミルクが与えられ、許容できる場合には非盲検栄養段階中もこのミルクを継続します。
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乳児には、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に広範囲に加水分解されたミルクが与えられ、許容できる場合には非盲検栄養段階中もこのミルクを継続します。
乳児には、DBPCFC 中にプラセボ粉ミルクが投与され、試験粉ミルクと比較されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ配合
乳児は、DBPCFC 中にプラセボ粉ミルク (= 以前の粉ミルク) を受け取り、試験用粉ミルクと比較します。
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乳児には、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に広範囲に加水分解されたミルクが与えられ、許容できる場合には非盲検栄養段階中もこのミルクを継続します。
乳児には、DBPCFC 中にプラセボ粉ミルクが投与され、試験粉ミルクと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーミュラの低アレルギー性
時間枠：7日
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中にフォーミュラを許容した子供の割合
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳関連症状スコア (CoMiSS™)
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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牛乳関連症状スコア (CoMiSS™) は全体的に評価され、そのサブスコアもそれぞれ評価されます。
CoMiSS の範囲は 0 ～ 33 (最悪の結果) です。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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アトピー性皮膚炎の重症度 - SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) インデックス
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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アトピー性皮膚炎は、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) Index を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 103 (最も重篤な状態) であり、AD の重症度の段階を決定するために使用されます。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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胃腸CMAの症状
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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他の胃腸CMA症状（COMISSでは記載されていない）も報告されます（急性下痢、便秘など）。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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皮膚CMAの症状
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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その他 CoMISS および SCORAD で評価される皮膚 CMA 症状以外の皮膚 CMA 症状について説明します。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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睡眠の特徴
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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この測定は、テストを受ける子供の睡眠の質と時間を評価することに焦点を当てています。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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重さ
時間枠：毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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体重は、世界保健機関 (WHO) の児童成長基準に従って kg および Z スコアで表されます。
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毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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身長
時間枠：毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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身長は、WHO の児童成長基準に従って cm および Z スコアで表されます。
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毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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頭囲
時間枠：毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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頭囲は、WHO の児童成長基準に従って cm および Z スコアで表されます。
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毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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BMI
時間枠：毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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BMI は、WHO の子供の成長基準に従って値と Z スコアで表されます。
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毎月の各訪問日、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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有害事象
時間枠：学習期間全体を通じて
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同意への署名から参加者の参加終了までに発生した望ましくない医学的反応
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学習期間全体を通じて
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コンプライアンス
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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摂取した粉ミルクの量によって評価されます
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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両親の満足度
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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吐き戻し、便の硬さ、消化の快適さに対する研究用ミルクの効果に関する満足度、および子供によるミルクの受け入れやすさは、5 段階の満足度スケール (非常に満足/満足/不満/非常に不満/意見なし) を使用して評価されます。 )
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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調査員の満足度
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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研究公式の小児への影響に対する小児科医の満足度は、4 段階の満足度スケール (非常に満足/満足/不満/非常に不満) を使用して評価されます。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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消化耐性
時間枠：各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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フォーミュラの消化耐性は、便の頻度と硬さ、逆流、腹痛/痛みを伴う放屁/膨満感、泣く時間、イライラする時間をモニタリングすることによって評価されます。
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各訪問時: 7 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Salvatore OLIVA, MD, PhD、University Hospital - Umberto I
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP2022-01-MERLIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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