Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit IgE/Nicht-IgE-vermittelter CMA. (MERLIN)
3. Januar 2025 aktualisiert von: United Pharmaceuticals
Kuhmilchallergie (CMA): Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer verdickten, weitgehend hydrolysierten Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit IgE- und nicht-IgE-vermittelter CMA
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Hypoallergenität einer neuen Formel bei Säuglingen mit einer Kuhmilchallergie (CMA) zu bewerten, unabhängig von der Art der CMA, d. h. sowohl bei IgE-vermittelten als auch bei nicht IgE-vermittelten CMA-Patienten.
Dies wird durch einen doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmitteltest (DBPCFC) getestet, der über 2 oder 3 verschiedene Tage im Krankenhaus stattfindet.
Wenn das Kind die getestete Säuglingsnahrung während der DBPCFC verträgt, wird es in der zweiten Studienphase mit der Testnahrung gefüttert. Es wird einen monatlichen Besuch geben und die Eltern werden gebeten, Tagebücher auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurz gesagt, an zwei getrennten Tagen werden die Placebo-Formel und der TEHCF in steigenden Dosen unter ärztlicher Aufsicht eingeführt, und das Auftreten allergischer Symptome wird beobachtet und gegebenenfalls aufgezeichnet.
In der darauffolgenden Woche und insbesondere 72 Stunden nach jedem Food-Challenge-Tag werden die Eltern des Kindes angewiesen, dem Prüfer jede eventuell auftretende verzögerte Reaktion zu melden.
Falls der TEHCF eine allergische Reaktion hervorruft, wird die Teilnahme des Kindes beendet.
Andernfalls tritt das Kind in den zweiten Studienabschnitt ein, der 4 Monate dauert und in dem die übliche Säuglingsnahrung, die das Kind einnimmt, vollständig durch die TEHCF ersetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 1 und 24 Monaten alt
- in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine CMA nachgewiesen haben
- seit mindestens einer Woche frei von klinischen allergischen Symptomen (d. h. erfolgreich mit einer Eliminationsdiät gefüttert)
- deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Hauptausschlusskriterien:
- Kinder, die überwiegend (>1 Stillzeit/Tag) oder ausschließlich gestillt werden, mit der Bereitschaft der Mutter, weiter zu stillen
- Kinder mit einer durchschnittlichen Säuglingsnahrungsaufnahme von weniger als 250 ml/Tag
- Kinder mit früheren anaphylaktischen Reaktionen
Kinder mit chronischem (nicht akutem) FPIES
-- Kinder, die sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Probanden führen könnte,
- Kinder, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testformel
Säuglinge erhalten während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung und werden diese Säuglingsnahrung während der offenen Fütterungsphase weiter einnehmen, wenn sie diese vertragen.
|
Säuglinge erhalten während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung und werden diese Säuglingsnahrung während der offenen Fütterungsphase weiter einnehmen, wenn sie diese vertragen.
Säuglinge erhalten während der DBPCFC eine Placebo-Formel zum Vergleich mit der Testformel.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Formel
Säuglinge erhalten während der DBPCFC eine Placebo-Nahrung (= ihre bisherige Säuglingsnahrung) zum Vergleich mit der Testnahrung.
|
Säuglinge erhalten während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) eine weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung und werden diese Säuglingsnahrung während der offenen Fütterungsphase weiter einnehmen, wenn sie diese vertragen.
Säuglinge erhalten während der DBPCFC eine Placebo-Formel zum Vergleich mit der Testformel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoallergenität der Formel
Zeitfenster: 7 Tage
|
der Prozentsatz der Kinder, die die Formel während der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation vertragen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kuhmilchbezogener Symptom-Score (CoMiSS™)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Der Cow's Milk Related Symptom Score (CoMiSS™) wird global und jeder seiner Subscores ausgewertet.
CoMiSS reicht von 0 bis 33 (schlechtestes Ergebnis).
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Schweregrad der atopischen Dermatitis – SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Atopische Dermatitis wird anhand des SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) bewertet.
Der Score reicht von 0 bis 103 (schwerster Zustand) und wird zur Bestimmung der Schweregrade der AD verwendet.
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Gastrointestinale CMA-Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Die anderen gastrointestinalen CMA-Symptome (nicht vom COMISS beschrieben) werden gemeldet (z. B. akuter Durchfall, Verstopfung ...)
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Kutane CMA-Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Weitere kutane CMA-Symptome neben den im CoMISS und SCORAD bewerteten werden beschrieben
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Diese Messung konzentriert sich auf die Bewertung der Qualität und Dauer des Schlafes bei Kindern, die den Test durchführen.
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
Das Gewicht wird in kg und in Z-Werten gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgedrückt.
|
Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
|
Höhe
Zeitfenster: Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
Die Körpergröße wird in cm und in Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
|
Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
|
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
Der Kopfumfang wird in cm und in Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
|
Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
|
BMI
Zeitfenster: Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
Der BMI wird in Wert- und Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
|
Bei jedem monatlichen Besuch am 30., 60., 90. und 120. Tag
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
|
Jegliche unerwünschte medizinische Reaktion, die von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Teilnahme des Teilnehmers auftritt
|
Während der gesamten Studiendauer
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Sie wird anhand der Menge der verbrauchten Säuglingsnahrung beurteilt
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Die Zufriedenheit hinsichtlich der Wirkung der Studienformel auf Aufstoßen, Stuhlkonsistenz, Verdauungskomfort und die Akzeptanz der Formel durch das Kind wird anhand einer 5-stufigen Zufriedenheitsskala (sehr zufrieden/zufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden/ohne Meinung) bewertet )
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Die Zufriedenheit des Kinderarztes mit der Wirkung der Studienformel auf das Kind wird anhand einer 4-stufigen Zufriedenheitsskala (sehr zufrieden/zufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) bewertet.
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
|
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Die Verdauungstoleranz der Formel wird durch Überwachung der Stuhlfrequenz und -konsistenz, Aufstoßen, Bauchschmerzen/schmerzhafte Blähungen/Blähungen, Weinen und Reizbarkeit beurteilt.
|
Bei jedem Besuch: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 120
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP2022-01-MERLIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .