Hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen sietokyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi pikkulapsilla, joilla on IgE/ei-IgE-välitteinen CMA. (MERLIN)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: United Pharmaceuticals
Lehmänmaitoallergia (CMA): Sakeutetun, laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen sietokyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi imeväisille, joilla on IgE- ja ei-IgE-välitteinen CMA
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisyyttä vauvoilla, joilla on lehmänmaitoallergia (CMA) riippumatta CMA-tyypistä, mikä tarkoittaa sekä IgE-välitteistä että ei-IgE-välitteistä CMA-potilasta.
Tämä testataan kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC), joka suoritetaan 2 tai 3 erillisenä päivänä sairaalassa.
Jos lapsi sietää testattua korviketta DBPCFC:n aikana, hänelle ruokitaan testikorvikkeella toisen tutkimusvaiheen aikana. Käynnissä on kuukausittain ja vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti sanottuna kahtena erillisenä päivänä lumevalmiste ja TEHCF otetaan käyttöön kasvavina annoksina lääkärin valvonnassa, ja allergisten oireiden ilmaantumista seurataan ja kirjataan, jos niitä on.
Viikko sen jälkeen ja erityisesti 72 tuntia jokaisen ruokahaastepäivän jälkeen, lapsen vanhempia neuvotaan raportoimaan tutkijalle mahdollisista viivästyneistä reaktioista.
Jos TEHCF aiheuttaa allergisen reaktion, lapsen osallistuminen lopetetaan.
Muussa tapauksessa lapsi siirtyy toiselle opintojaksolle, joka kestää 4 kuukautta ja jonka aikana lapsen tavanomainen ravintokorvike korvataan kokonaan TEHCF:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-24 kuukauden ikäisiä
- joilla on todistettu CMA viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- ilman kliinisiä allergisia oireita vähintään viikon ajan (eli onnistuneesti syötetty eliminaatioruokavaliolla)
- jonka vanhemmat/lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lapset pääasiallisesti (>1 imetys/päivä) tai yksinomaan imettävät lapset, joiden äiti on halukas jatkamaan imetystä
- Lapset, joiden keskimääräinen ravinnon saanti on alle 250 ml/vrk
- Lapset, joilla on aiempi anafylaktinen reaktio
Lapset, joilla on krooninen (ei akuutti) FPIES
- Lapset, jotka joutuvat tilanteeseen, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa erityistä riskiä tutkittavalle,
- Lapset, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikaava
Imeväiset saavat laajalti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) ja jatkavat tällä korvikkeella avoimen ruokintavaiheen aikana, jos he sietävät sen.
|
Imeväiset saavat laajalti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) ja jatkavat tällä korvikkeella avoimen ruokintavaiheen aikana, jos he sietävät sen.
Imeväiset saavat lumelääkevalmistetta DBPCFC:n aikana vertaillakseen testikorviketta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Formula
Imeväiset saavat lumelääkevalmistetta (=heidän edellinen äidinmaidonkorvike) DBPCFC:n aikana vertaillakseen testivalmisteeseen.
|
Imeväiset saavat laajalti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) ja jatkavat tällä korvikkeella avoimen ruokintavaiheen aikana, jos he sietävät sen.
Imeväiset saavat lumelääkevalmistetta DBPCFC:n aikana vertaillakseen testikorviketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan hypoallergeenisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
niiden lasten prosenttiosuus, jotka sietävät korviketta kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoon liittyvät oirepisteet (CoMiSS™)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Lehmänmaitoon liittyvä oirepistemäärä (CoMiSS™) arvioidaan maailmanlaajuisesti ja jokainen sen alapistemäärä.
CoMiSS vaihtelee välillä 0–33 (huonoin tulos).
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusaste - SCORing Atooppinen ihottuma (SCORAD) -indeksi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Atooppinen dermatiitti arvioidaan käyttämällä SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksiä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-103 (vakavin tila), ja sitä käytetään AD:n vaikeusasteiden määrittämiseen.
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Ruoansulatuskanavan CMA-oireet
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
muut maha-suolikanavan CMA-oireet (jota ei ole kuvattu COMISSissa) raportoidaan (kuten akuutti ripuli, ummetus...)
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Ihon CMA-oireet
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Muut Ihon CMA-oireet CoMISSissa ja SCORADissa arvioitujen lisäksi kuvataan
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Unen ominaisuudet
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Tämä mittaus keskittyy arvioimaan testiä käyttävien lasten unen laatua ja kestoa.
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Paino
Aikaikkuna: Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Paino ilmaistaan kilogrammoina ja z-pisteinä Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Pituus ilmaistaan senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Pään ympärysmitta ilmaistaan senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
BMI
Aikaikkuna: Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
BMI ilmaistaan arvona ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Jokaisella kuukausivierailulla päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset reaktiot suostumuksen allekirjoittamisesta osallistujan osallistumisen päättymiseen asti
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Se arvioidaan kulutetun korvikkeen määrän perusteella
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Tyytyväisyys tutkimusreseptin vaikutuksesta regurgitaatioihin, ulosteen koostumukseen, ruoansulatusmukavuuteen ja äidinmaidonkorvikkeen hyväksyttävyyteen arvioidaan 5-tason tyytyväisyysasteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/tyytymätön/erittäin tyytymätön/ilman mielipidettä). )
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
lastenlääkärin tyytyväisyys tutkimuskaavan vaikutukseen lapseen) arvioidaan käyttämällä 4-tasoista tyytyväisyysasteikkoa (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/tyytymätön/erittäin tyytymätön).
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Kaavan ruuansulatuksen sietokykyä arvioidaan tarkkailemalla ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia, regurgitaatioita, vatsakipua/kivuliasta flatus/turvotusta, itkuaikaa, ärtyneisyyttä.
|
Jokaisella käynnillä: päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP2022-01-MERLIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .