Valutazione della tolleranza, dell'efficacia e della sicurezza di una formula idrolizzata nei neonati con APLV mediata da IgE/non IgE. (MERLIN)
3 gennaio 2025 aggiornato da: United Pharmaceuticals
Allergia al latte vaccino (CMA): valutazione della tolleranza, dell'efficacia e della sicurezza di una formula ampiamente idrolizzata addensata nei neonati con CMA mediata da IgE e non IgE
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'ipoallergenicità di una nuova formula nei neonati con allergia al latte vaccino (CMA), qualunque sia il tipo di APLV, ovvero nei pazienti con APLV sia IgE-mediata che non IgE-mediata.
Questo verrà testato attraverso un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) che si svolgerà in 2 o 3 giorni separati, in ospedale.
Se il bambino tollera la formula testata durante il DBPCFC, verrà alimentato con la formula testata durante la seconda fase di studio. Ci saranno visite mensili e ai genitori verrà chiesto di compilare dei diari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, in due giorni separati, la formula placebo e il TEHCF verranno introdotti a dosi crescenti sotto controllo medico e la comparsa di sintomi allergici verrà testimoniata e registrata, se presente.
La settimana successiva, e più in particolare le 72 ore successive a ciascun giorno del test alimentare, i genitori del bambino verranno istruiti a segnalare allo sperimentatore qualsiasi reazione ritardata che possa verificarsi.
Nel caso in cui il TEHCF induca una reazione allergica, la partecipazione del bambino verrà interrotta.
In caso contrario il bambino accederà alla seconda parte di studio, della durata di 4 mesi e durante la quale la formula abituale assunta dal bambino verrà totalmente sostituita dal TEHCF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra 1 e 24 mesi
- avere una CMA comprovata negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- privo di sintomi allergici clinici per almeno una settimana (vale a dire, alimentato con successo con una dieta di eliminazione)
- i cui genitori/tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato.
Principali criteri di esclusione:
- Bambini allattati principalmente (>1 allattamento al seno/giorno) o esclusivamente al seno, con disponibilità materna a continuare l'allattamento al seno
- Bambini con un apporto medio di latte artificiale inferiore a 250 ml/giorno
- Bambini con pregresse reazioni anafilattiche
Bambini con FPIES cronico (non acuto).
-- Bambini che presentano qualsiasi situazione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio particolare per il soggetto,
- Bambini che già partecipano ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula di prova
I neonati riceveranno una formula ampiamente idrolizzata durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) e continueranno con questa formula durante la fase di alimentazione in aperto se la tollerano.
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I neonati riceveranno una formula ampiamente idrolizzata durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) e continueranno con questa formula durante la fase di alimentazione in aperto se la tollerano.
I neonati riceveranno una formula placebo durante il DBPCFC da confrontare con la formula di prova.
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Comparatore placebo: Formula placebo
I neonati riceveranno una formula placebo (=la loro formula precedente) durante il DBPCFC per confrontarla con la formula di prova.
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I neonati riceveranno una formula ampiamente idrolizzata durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) e continueranno con questa formula durante la fase di alimentazione in aperto se la tollerano.
I neonati riceveranno una formula placebo durante il DBPCFC da confrontare con la formula di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoallergenicità della formula
Lasso di tempo: 7 giorni
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la percentuale di bambini che hanno tollerato la formula durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS™)
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS™) sarà valutato globalmente e ciascuno dei suoi sottopunteggi.
CoMiSS varia da 0 a 33 (risultato peggiore).
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Gravità della dermatite atopica - Indice SCORing della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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La dermatite atopica viene valutata utilizzando l’indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Il punteggio varia da 0 a 103 (stato più grave) e viene utilizzato per determinare gli stadi di gravità dell'AD.
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Sintomi gastrointestinali dell'APLV
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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verranno riportati gli altri sintomi gastrointestinali dell'APLV (non descritti dal COMISS) (come diarrea acuta, stitichezza...)
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Sintomi cutanei dell'APLV
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Verranno descritti altri sintomi di APLV cutanea oltre a quelli valutati nel CoMISS e nello SCORAD
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Questa misura si concentra sulla valutazione della qualità e della durata del sonno nei bambini che utilizzano il test.
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Peso
Lasso di tempo: Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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Il peso sarà espresso in kg e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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Altezza
Lasso di tempo: Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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L'altezza sarà espressa in cm e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
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Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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La circonferenza della testa sarà espressa in cm e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
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Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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BMI
Lasso di tempo: Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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Il BMI sarà espresso in valori e punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
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Ad ogni visita mensile il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 120
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Evento avverso
Lasso di tempo: Durante tutta la durata dello studio
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Qualsiasi reazione medica sfavorevole che si verifica dalla firma del consenso fino alla fine della partecipazione del partecipante
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Durante tutta la durata dello studio
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Conformità
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Verrà valutato attraverso il volume di formula consumata
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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La soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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La soddisfazione riguardo l'effetto della formula in studio sui rigurgiti, la consistenza delle feci, il comfort digestivo e l'accettabilità della formula da parte del bambino saranno valutati utilizzando una scala di soddisfazione a 5 livelli (molto soddisfatto/soddisfatto/insoddisfatto/molto insoddisfatto/senza opinione )
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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La soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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soddisfazione del pediatra riguardo all'effetto della formula di studio sul bambino) sarà valutata utilizzando una scala di soddisfazione a 4 livelli (molto soddisfatto/soddisfatto/insoddisfatto/molto insoddisfatto).
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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La tolleranza digestiva della formula sarà valutata monitorando frequenza e consistenza delle feci, rigurgiti, dolore addominale/flatulenza dolorosa/gonfiore, tempo di pianto, tempo di irritabilità.
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Ad ogni visita: giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP2022-01-MERLIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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