Оценка переносимости, эффективности и безопасности гидролизованной смеси у детей с IgE/не-IgE-опосредованной CMA. (MERLIN)
3 января 2025 г. обновлено: United Pharmaceuticals
Аллергия на коровье молоко (CMA): оценка переносимости, эффективности и безопасности загущенной высокогидролизованной смеси у детей с IgE и неIgE-опосредованной CMA
Целью этого интервенционного исследования является оценка гипоаллергенности новой молочной смеси у младенцев с аллергией на коровье молоко (CMA), независимо от типа CMA, то есть у пациентов с CMA как с IgE-опосредованной, так и с неIgE-опосредованной.
Это будет проверено с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC), которое будет проходить в течение 2 или 3 отдельных дней в больнице.
Если ребенок переносит тестируемую смесь во время DBPCFC, его будут кормить тестируемой смесью во время второй фазы исследования. Будут ежемесячные посещения, и родителям будет предложено заполнять дневники.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, в течение двух отдельных дней формула плацебо и TEHCF будут вводиться в возрастающих дозах под медицинским наблюдением, а появление аллергических симптомов будет наблюдаться и регистрироваться, если таковые имеются.
Через неделю, а точнее через 72 часа после каждого дня пищевой пробы, родители ребенка будут проинструктированы сообщать исследователю о любой отсроченной реакции, которая может возникнуть.
В случае, если TEHCF вызовет аллергическую реакцию, участие ребенка будет прекращено.
В противном случае ребенок перейдет на вторую часть обучения продолжительностью 4 месяца, в течение которой обычная смесь, принимаемая ребенком, будет полностью заменена TEHCF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 1 до 24 месяцев
- наличие CMA, подтвержденного за последние 3 месяца до включения
- без клинических аллергических симптомов в течение как минимум одной недели (т. е. при успешном соблюдении элиминационной диеты)
- чьи родители/законные опекуны подписали форму информированного согласия.
Основные критерии исключения:
- Дети в основном (>1 кормления грудью в день) или исключительно на грудном вскармливании, при наличии желания матери продолжать грудное вскармливание
- Дети со средним потреблением молочной смеси менее 250 мл/день.
- Дети с прошлой анафилактической реакцией(ями)
Дети с хроническим (неострым) FPIES
-- Дети, попавшие в любую ситуацию, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или привести к определенному риску для субъекта,
- Дети, уже участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формула
Младенцы будут получать сильно гидролизованную смесь во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC) и будут продолжать получать эту смесь во время открытой фазы кормления, если они ее переносят.
|
Младенцы будут получать сильно гидролизованную смесь во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC) и будут продолжать получать эту смесь во время открытой фазы кормления, если они ее переносят.
Младенцы будут получать смесь плацебо во время DBPCFC для сравнения с тестовой смесью.
|
|
Плацебо Компаратор: Формула плацебо
Младенцы будут получать смесь плацебо (= их предыдущую смесь) во время DBPCFC для сравнения с тестовой смесью.
|
Младенцы будут получать сильно гидролизованную смесь во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC) и будут продолжать получать эту смесь во время открытой фазы кормления, если они ее переносят.
Младенцы будут получать смесь плацебо во время DBPCFC для сравнения с тестовой смесью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоаллергенность формулы
Временное ограничение: 7 дней
|
процент детей, переносящих смесь во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS™)
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS™), будет оцениваться глобально и по каждому из ее подшкалов.
CoMiSS варьируется от 0 до 33 (худший результат).
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Тяжесть атопического дерматита - Индекс атопического дерматита SCORing (SCORAD)
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Атопический дерматит оценивают с помощью индекса атопического дерматита SCORing (SCORAD).
Оценка варьируется от 0 до 103 (наиболее тяжелое состояние) и используется для определения стадий тяжести АД.
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы СМА
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
будут сообщаться о других желудочно-кишечных симптомах CMA (не описанных COMISS) (таких как острая диарея, запор...)
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Кожные симптомы СМА
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Будут описаны другие кожные симптомы CMA, помимо тех, которые оценивались в CoMISS и SCORAD.
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Характеристики сна
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Эти меры направлены на оценку качества и продолжительности сна у детей, прошедших тест.
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Масса
Временное ограничение: При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
Вес будет выражаться в кг и в баллах z в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
|
Высота
Временное ограничение: При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
Рост будет выражаться в см и z-баллах в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
|
При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
Окружность головы будет выражаться в см и z-баллах в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
|
При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
ИМТ будет выражаться в значениях и показателях z в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
|
При каждом ежемесячном посещении в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й день.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение всего срока обучения
|
Любая нежелательная медицинская реакция, возникшая с момента подписания согласия до окончания участия участника.
|
В течение всего срока обучения
|
|
Согласие
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Он будет оцениваться по объему потребляемой молочной смеси.
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Удовлетворенность в отношении влияния исследуемой смеси на срыгивания, консистенцию стула, комфорт пищеварения и приемлемость смеси для ребенка будет оцениваться с использованием 5-уровневой шкалы удовлетворенности (очень доволен/удовлетворен/неудовлетворен/очень неудовлетворен/без мнения). )
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Удовлетворенность следователя
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Удовлетворенность педиатра влиянием формулы исследования на ребенка) будет оцениваться по 4-уровневой шкале удовлетворенности (очень доволен/удовлетворен/неудовлетворен/очень неудовлетворен).
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Переносимость формулы для пищеварения будет оцениваться путем мониторинга частоты и консистенции стула, срыгиваний, болей в животе/болезненных газов/вздутия живота, времени плача, времени раздражительности.
|
При каждом посещении: день 7, день 30, день 60, день 90 и день 120.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP2022-01-MERLIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .