Evaluering av toleranse, effektivitet og sikkerhet for en hydrolysert formel hos spedbarn med IgE/ikke-IgE-mediert CMA. (MERLIN)
3. januar 2025 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Kumelksallergi (CMA): Evaluering av toleranse, effektivitet og sikkerhet for en fortykket, omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med IgE og ikke-IgE mediert CMA
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere hypoallergeniteten til en ny formel hos spedbarn som har kumelksallergi (CMA), uansett type CMA, noe som betyr hos både IgE-mediert og ikke-IgE-mediert CMA-pasienter.
Dette vil bli testet gjennom en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) som finner sted over 2 eller 3 separate dager, på sykehus.
Hvis barnet tolererer den testede formelen under DBPCFC, vil han bli matet med testformelen under den andre studiefasen. Det vil være månedlig besøk og foreldre vil bli bedt om å fylle ut dagbøker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort fortalt, på to separate dager, vil placeboformelen og TEHCF bli introdusert i økende doser under medisinsk tilsyn, og opptreden av allergiske symptomer vil bli observert og registrert hvis noen.
Uken etter, og mer spesielt de 72 timene etter hver matutfordringsdag, vil barnets foreldre bli bedt om å rapportere til etterforskeren enhver forsinket reaksjon som kan oppstå.
I tilfelle TEHCF induserer en allergisk reaksjon, vil barnets deltakelse bli avsluttet.
Ellers vil barnet gå inn i den andre studiedelen, som varer i 4 måneder og hvor den vanlige formelen som barnet tar vil bli fullstendig erstattet av TEHCF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 1 og 24 måneder gammel
- ha en CMA påvist de siste 3 månedene før inkludering
- fri for kliniske allergiske symptomer i minst én uke (dvs. vellykket matet med en eliminasjonsdiett)
- hvis forelder/verge signerte skjemaet for informert samtykke.
Hovedekskluderingskriterier:
- Barn hovedsakelig (>1 amming/dag) eller utelukkende amming, med mors vilje til å fortsette å amme
- Barn med et gjennomsnittlig formelinntak lavere enn 250 ml/dag
- Barn med tidligere anafylaktiske reaksjon(er)
Barn med kronisk (ikke akutt) FPIES
-- Barn som presenterer seg for enhver situasjon som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre studiedeltakelsen, eller føre til en spesiell risiko for forsøkspersonen,
- Barn som allerede deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformel
Spedbarn vil motta en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) og vil fortsette på denne formelen under den åpne matingsfasen hvis de tåler det.
|
Spedbarn vil motta en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) og vil fortsette på denne formelen under den åpne matingsfasen hvis de tåler det.
Spedbarn vil motta en placeboerstatning under DBPCFC for å sammenligne med testformelen.
|
|
Placebo komparator: Placebo formel
Spedbarn vil motta en placebo-erstatning (=deres forrige formel) under DBPCFC for å sammenligne med testerstatningen.
|
Spedbarn vil motta en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) og vil fortsette på denne formelen under den åpne matingsfasen hvis de tåler det.
Spedbarn vil motta en placeboerstatning under DBPCFC for å sammenligne med testformelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoallergenicitet av formelen
Tidsramme: 7 dager
|
prosentandelen av barn som tolererer formelen under den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cow's Milk Relaterte Symptom Score (CoMiSS™)
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Cow's Milk Related Symptom Score (CoMiSS™) vil bli evaluert globalt og hver av dens subscore.
CoMiSS varierer fra 0 til 33 (dårligste utfall).
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt - SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Atopisk dermatitt vurderes ved hjelp av SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD) Index.
Poengsummen varierer fra 0 til 103 (alvorligste tilstand) og brukes til å bestemme stadier av alvorlighetsgrad av AD.
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Gastrointestinale CMA-symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
de andre gastrointestinale CMA-symptomene (ikke beskrevet av COMISS) vil bli rapportert (som akutt diaré, forstoppelse...)
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Kutane CMA-symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Andre kutane CMA-symptomer i tillegg til de som er evaluert i CoMISS og SCORAD vil bli beskrevet
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Søvnegenskaper
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Dette tiltaket fokuserer på å evaluere kvaliteten og varigheten av søvn hos barn som bruker testen.
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Vekt vil bli uttrykt i kg og i z-score i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards.
|
Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Høyde vil bli uttrykt i cm og i z-score i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Hodeomkrets vil bli uttrykt i cm og i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
BMI
Tidsramme: Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
BMI vil bli uttrykt i verdi og z-score i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Ved hvert månedlig besøk dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Enhver uheldig medisinsk reaksjon som inntreffer fra undertegnelsen av samtykket til slutten av deltakerens deltakelse
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Samsvar
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Det vil bli vurdert gjennom volumet av formelen som forbrukes
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Tilfredshet med hensyn til effekten av studieformelen på oppstøt, avføringskonsistens, fordøyelseskomfort og akseptabiliteten av formelen av barnet vil bli evaluert ved å bruke en 5-nivås tilfredshetsskala (veldig fornøyd/fornøyd/misfornøyd/veldig utilfreds/uten mening )
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Etterforskerens tilfredshet
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
barnelegens tilfredshet med effekten av studieformelen på barnet) vil bli vurdert ved å bruke en 4-nivås tilfredshetsskala (svært fornøyd/fornøyd/misfornøyd/svært misfornøyd).
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
|
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Fordøyelsestoleranse av formelen vil bli vurdert ved å overvåke avføringsfrekvens og konsistens, oppstøt, magesmerter/smertefull flatus/oppblåsthet, gråtetid, irritabilitetstid.
|
Ved hvert besøk: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP2022-01-MERLIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .