Ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanej mieszanki u niemowląt z CMA za pośrednictwem IgE/nie-IgE. (MERLIN)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Alergia na mleko krowie (CMA): ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej mieszanki mlecznej u niemowląt z CMA za pośrednictwem IgE i nie-IgE
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena hipoalergiczności nowej mieszanki mlecznej u niemowląt z alergią na mleko krowie (CMA), niezależnie od rodzaju CMA, czyli zarówno u pacjentów z CMA zależną i nie zależną od IgE.
Zostanie to zbadane w drodze podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC), trwającej 2 lub 3 dni w szpitalu.
Jeśli dziecko będzie tolerować testowaną mieszankę podczas DBPCFC, w drugiej fazie nauki będzie karmione testowaną mieszanką. Odbędą się comiesięczne wizyty, a rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W skrócie, przez dwa różne dni formuła placebo i TEHCF będą wprowadzane w rosnących dawkach pod nadzorem lekarza, a pojawienie się objawów alergicznych będzie obserwowane i rejestrowane, jeśli takie wystąpią.
Tydzień później, a dokładniej 72 godziny po każdym dniu prowokacji pokarmowej, rodzice dziecka zostaną poinstruowani, aby zgłaszali badaczowi wszelkie opóźnione reakcje, jakie mogą wystąpić.
W przypadku, gdy TEHCF wywoła reakcję alergiczną, uczestnictwo dziecka zostanie zakończone.
W przeciwnym razie dziecko przystąpi do drugiej części nauki, która będzie trwała 4 miesiące i podczas której dotychczasowa formuła przyjmowana przez dziecko zostanie całkowicie zastąpiona przez TEHCF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 1 do 24 miesięcy
- posiadanie certyfikatu CMA potwierdzonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- wolny od klinicznych objawów alergii przez co najmniej tydzień (tj. skutecznie stosowany na diecie eliminacyjnej)
- którego rodzice/opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody.
Główne kryteria wykluczenia:
- Dzieci karmione głównie piersią (>1 karmienie piersią dziennie) lub wyłącznie piersią, a matka wyraża chęć kontynuowania karmienia piersią
- Dzieci, których średnie spożycie mleka modyfikowanego jest mniejsze niż 250 ml/dzień
- Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje anafilaktyczne
Dzieci z przewlekłym (nie ostrym) FPIES
-- Dzieci znajdujące się w jakiejkolwiek sytuacji, która zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub prowadzić do szczególnego ryzyka dla uczestnika,
- Dzieci uczestniczące już w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła testowa
Niemowlęta otrzymają mieszankę intensywnie hydrolizowaną podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) i będą kontynuować podawanie tego preparatu w fazie karmienia otwartego, jeśli będą to tolerować.
|
Niemowlęta otrzymają mieszankę intensywnie hydrolizowaną podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) i będą kontynuować podawanie tego preparatu w fazie karmienia otwartego, jeśli będą to tolerować.
Niemowlęta otrzymają mieszankę placebo podczas badania DBPCFC w celu porównania z formułą testową.
|
|
Komparator placebo: Formuła placebo
Niemowlęta otrzymają mieszankę placebo (=poprzednią mieszankę) podczas badania DBPCFC w celu porównania z formułą testową.
|
Niemowlęta otrzymają mieszankę intensywnie hydrolizowaną podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) i będą kontynuować podawanie tego preparatu w fazie karmienia otwartego, jeśli będą to tolerować.
Niemowlęta otrzymają mieszankę placebo podczas badania DBPCFC w celu porównania z formułą testową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoalergiczność formuły
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek dzieci tolerujących tę mieszankę podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z jedzeniem kontrolowanym placebo
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS™)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Ocena objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS™) będzie oceniana globalnie i dla każdej jej podwyniki.
CoMiSS waha się od 0 do 33 (najgorszy wynik).
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry – wskaźnik SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Atopowe zapalenie skóry ocenia się za pomocą wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103 (najcięższy stan) i służy do określenia etapów ciężkości AD.
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Objawy CMA ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
zgłaszane będą inne objawy CMA ze strony przewodu pokarmowego (nieopisane przez COMISS) (takie jak ostra biegunka, zaparcia...)
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Objawy skórne CMA
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Inne Zostaną opisane objawy skórne CMA poza tymi ocenianymi w CoMISS i SCORAD
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Pomiar ten skupia się na ocenie jakości i czasu trwania snu u dzieci korzystających z testu.
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Waga
Ramy czasowe: Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
Waga będzie wyrażona w kg i w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
Wzrost będzie wyrażony w cm i w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
|
Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
Obwód głowy będzie wyrażony w cm i w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
|
Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
|
BMI
Ramy czasowe: Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
BMI zostanie wyrażone w wartościach i wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
|
Podczas każdej miesięcznej wizyty w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Wszelkie niepożądane reakcje medyczne powstałe od momentu podpisania zgody do zakończenia uczestnictwa uczestnika
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Ocenia się ją na podstawie objętości spożytego preparatu
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Zadowolenie z wpływu badanej formuły na niedomykalność, konsystencję stolca, komfort trawienny oraz akceptację formuły przez dziecko oceniane będzie w 5-stopniowej skali satysfakcji (bardzo zadowolony/zadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony/bez zdania) )
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
zadowolenie pediatry z wpływu formuły badania na dziecko) będzie oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali satysfakcji (bardzo zadowolony/zadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony).
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
|
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Tolerancja trawienna preparatu będzie oceniana poprzez monitorowanie częstotliwości i konsystencji stolca, zarzucań, bólu brzucha/bolesnych wzdęć/wzdęć, czasu płaczu i drażliwości.
|
Podczas każdej wizyty: dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP2022-01-MERLIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .