Avaliação da tolerância, eficácia e segurança de uma fórmula hidrolisada em bebês com CMA mediada por IgE/não IgE. (MERLIN)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: United Pharmaceuticals
Alergia ao leite de vaca (CMA): avaliação da tolerância, eficácia e segurança de uma fórmula espessada extensivamente hidrolisada em bebês com CMA mediada por IgE e não IgE
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a hipoalergenicidade de uma nova fórmula em bebês com alergia ao leite de vaca (ALV), qualquer que seja o tipo de ALV, ou seja, em pacientes com ALV mediada por IgE e não mediada por IgE.
Isso será testado por meio de um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) ocorrendo durante 2 ou 3 dias separados, no hospital.
Se a criança tolerar a fórmula testada durante o DBPCFC, ela será alimentada com a fórmula teste durante a segunda fase do estudo. Haverá visita mensal e os pais serão solicitados a preencher diários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, em dois dias separados, a fórmula placebo e o TEHCF serão introduzidos em doses crescentes sob supervisão médica, e o aparecimento de sintomas alérgicos será testemunhado e registrado, se houver.
Na semana seguinte, e mais particularmente nas 72 horas após cada dia de desafio alimentar, os pais da criança serão instruídos a relatar ao investigador qualquer reação retardada que possa ocorrer.
Caso o TEHCF provoque reação alérgica, a participação da criança será encerrada.
Caso contrário, a criança ingressará na segunda parte do estudo, com duração de 4 meses e durante a qual a fórmula habitual da criança será totalmente substituída pelo TEHCF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 1 e 24 meses de idade
- ter um CMA comprovado nos últimos 3 meses antes da inclusão
- livre de sintomas alérgicos clínicos por pelo menos uma semana (ou seja, alimentado com sucesso com uma dieta de eliminação)
- cujos pais/responsáveis legais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Principais critérios de exclusão:
- Crianças amamentadas principalmente (>1 amamentação/dia) ou exclusivamente, com vontade materna de continuar a amamentar
- Crianças com ingestão média de fórmula inferior a 250 ml/dia
- Crianças com reação(ões) anafilática(s) passada(s)
Crianças com FPIES crônica (não aguda)
- Crianças que se apresentem em qualquer situação que, segundo o investigador, possa interferir na participação no estudo, ou levar a um risco particular para o sujeito,
- Crianças já participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de teste
Os bebês receberão uma fórmula extensivamente hidrolisada durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) e continuarão com esta fórmula durante a fase de alimentação aberta, se tolerarem.
|
Os bebês receberão uma fórmula extensivamente hidrolisada durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) e continuarão com esta fórmula durante a fase de alimentação aberta, se tolerarem.
Os bebês receberão uma fórmula placebo durante o DBPCFC para comparar com a fórmula de teste.
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula Placebo
Os bebês receberão uma fórmula placebo (= sua fórmula anterior) durante o DBPCFC para comparar com a fórmula de teste.
|
Os bebês receberão uma fórmula extensivamente hidrolisada durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) e continuarão com esta fórmula durante a fase de alimentação aberta, se tolerarem.
Os bebês receberão uma fórmula placebo durante o DBPCFC para comparar com a fórmula de teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoalergenicidade da fórmula
Prazo: 7 dias
|
a porcentagem de crianças que toleram a fórmula durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS™)
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
A pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS™) será avaliada globalmente e cada uma de suas subpontuações.
CoMiSS varia de 0 a 33 (pior resultado).
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Gravidade da dermatite atópica - Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
A dermatite atópica é avaliada usando o Índice SCORing Atopic Dermatite (SCORAD).
A pontuação varia de 0 a 103 (estado mais grave) e é utilizada para determinar os estágios de gravidade da DA.
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Sintomas gastrointestinais de AMC
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
os outros sintomas gastrointestinais de AMC (não descritos pela COMISS) serão relatados (como diarréia aguda, prisão de ventre...)
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Sintomas cutâneos de AMC
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
Outros sintomas cutâneos de ALV além daqueles avaliados no CoMISS e no SCORAD serão descritos
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Características do sono
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
Esta medida tem como foco avaliar a qualidade e a duração do sono nas crianças que consomem o teste.
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Peso
Prazo: Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
O peso será expresso em kg e em pontuações z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
|
Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Altura
Prazo: Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
A altura será expressa em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
|
Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
O perímetro cefálico será expresso em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
|
Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
IMC
Prazo: Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
O IMC será expresso em valor e pontuação z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
|
Em cada visita mensal dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Qualquer reação médica indesejável que ocorra desde a assinatura do consentimento até o final da participação do participante
|
Durante toda a duração do estudo
|
|
Conformidade
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
Será avaliado através do volume de fórmula consumida
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
A satisfação em relação ao efeito da fórmula do estudo nas regurgitações, consistência das fezes, conforto digestivo e a aceitabilidade da fórmula pela criança será avaliada por meio de uma escala de satisfação de 5 níveis (muito satisfeito/satisfeito/insatisfeito/muito insatisfeito/sem opinião )
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Satisfação do investigador
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
a satisfação do pediatra com o efeito da fórmula do estudo na criança) será avaliada usando uma escala de satisfação de 4 níveis (muito satisfeito/satisfeito/insatisfeito/muito insatisfeito).
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
|
Tolerância digestiva
Prazo: Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
A tolerância digestiva da fórmula será avaliada monitorando a frequência e consistência das fezes, regurgitações, dor abdominal/flatulação/inchaço doloroso, tempo de choro, tempo de irritabilidade.
|
Em cada visita: dia 7, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2022-01-MERLIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .