Évaluation de la tolérance, de l'efficacité et de l'innocuité d'une formule hydrolysée chez les nourrissons atteints de CMA à médiation IgE/non IgE. (MERLIN)
3 janvier 2025 mis à jour par: United Pharmaceuticals
Allergie au lait de vache (CMA) : évaluation de la tolérance, de l'efficacité et de l'innocuité d'une préparation épaissie largement hydrolysée chez les nourrissons atteints d'AMC à médiation IgE et non IgE
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule chez les nourrissons ayant une allergie au lait de vache (AMC), quel que soit le type d'AMC, c'est-à-dire chez les patients CMA médiés par les IgE et non médiés par les IgE.
Cela sera testé par le biais d'un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC) se déroulant sur 2 ou 3 jours distincts, à l'hôpital.
Si l'enfant tolère la formule testée lors du DBPCFC, il sera nourri avec la formule testée lors de la deuxième phase d'étude. Il y aura une visite mensuelle et les parents seront invités à remplir un journal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En bref, sur deux jours distincts, la formule placebo et le TEHCF seront introduits à des doses croissantes sous surveillance médicale, et l'apparition de symptômes allergiques sera observée et enregistrée le cas échéant.
La semaine suivante, et plus particulièrement les 72 heures après chaque journée de défi alimentaire, les parents de l'enfant seront invités à signaler à l'enquêteur toute réaction retardée pouvant survenir.
Dans le cas où le TEHCF provoque une réaction allergique, la participation de l'enfant prendra fin.
Dans le cas contraire, l'enfant entrera dans la deuxième partie d'études, d'une durée de 4 mois et durant laquelle la formule habituelle prise par l'enfant sera totalement remplacée par la TEHCF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 1 et 24 mois
- avoir un CMA prouvé au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
- exempt de symptômes allergiques cliniques depuis au moins une semaine (c'est-à-dire, nourri avec succès avec un régime d'élimination)
- dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(s) ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Principaux critères d'exclusion :
- Enfants allaités principalement (> 1 allaitement/jour) ou exclusivement, avec la volonté de la mère de continuer à allaiter
- Enfants ayant un apport moyen de lait maternisé inférieur à 250 ml/jour
- Enfants ayant déjà eu une ou plusieurs réactions anaphylactiques
Enfants atteints de FPIES chronique (non aiguë)
-- Enfants présentant une situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude, ou entraîner un risque particulier pour le sujet,
- Enfants participant déjà à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule d'essai
Les nourrissons recevront une préparation largement hydrolysée pendant le défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) et continueront à prendre cette formule pendant la phase d'alimentation ouverte s'ils la tolèrent.
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Les nourrissons recevront une préparation largement hydrolysée pendant le défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) et continueront à prendre cette formule pendant la phase d'alimentation ouverte s'ils la tolèrent.
Les nourrissons recevront une formule placebo pendant le DBPCFC pour comparer avec la formule test.
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Comparateur placebo: Formule placebo
Les nourrissons recevront une formule placebo (= leur formule précédente) pendant le DBPCFC pour comparer avec la formule test.
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Les nourrissons recevront une préparation largement hydrolysée pendant le défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) et continueront à prendre cette formule pendant la phase d'alimentation ouverte s'ils la tolèrent.
Les nourrissons recevront une formule placebo pendant le DBPCFC pour comparer avec la formule test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoallergénicité de la formule
Délai: 7 jours
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le pourcentage d'enfants tolérant la formule pendant le défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS™)
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Le score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS™) sera évalué globalement et chacun de ses sous-scores.
CoMiSS va de 0 à 33 (pire résultat).
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Gravité de la dermatite atopique - Indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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La dermatite atopique est évaluée à l’aide de l’indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Le score va de 0 à 103 (état le plus sévère) et est utilisé pour déterminer les stades de gravité de la MA.
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Symptômes gastro-intestinaux de la CMA
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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les autres symptômes gastro-intestinaux de l'AMC (non décrits par le COMISS) seront signalés (tels que diarrhée aiguë, constipation...)
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Symptômes cutanés de l'AMC
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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D'autres symptômes cutanés de CMA en plus de ceux évalués dans le CoMISS et le SCORAD seront décrits.
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Caractéristiques du sommeil
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Cette mesure se concentre sur l'évaluation de la qualité et de la durée du sommeil chez les enfants consommant le test.
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Poids
Délai: À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Le poids sera exprimé en kg et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Hauteur
Délai: À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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La taille sera exprimée en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Circonférence de la tête
Délai: À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Le tour de tête sera exprimé en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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IMC
Délai: À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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L'IMC sera exprimé en valeur et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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À chaque visite mensuelle jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Événement indésirable
Délai: Pendant toute la durée des études
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Toute réaction médicale indésirable survenant depuis la signature du consentement jusqu'à la fin de la participation du participant
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Pendant toute la durée des études
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Conformité
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Elle sera appréciée au travers du volume de lait maternisé consommé
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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La satisfaction des parents
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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La satisfaction concernant l'effet de la formule à l'étude sur les régurgitations, la consistance des selles, le confort digestif et l'acceptabilité de la formule par l'enfant sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction à 5 niveaux (très satisfait/satisfait/insatisfait/très insatisfait/sans avis). )
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Satisfaction de l'enquêteur
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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(la satisfaction du pédiatre quant à l'effet de la formule d'étude sur l'enfant) sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction à 4 niveaux (très satisfait/satisfait/insatisfait/très insatisfait).
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Tolérance digestive
Délai: A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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La tolérance digestive de la formule sera évaluée en surveillant la fréquence et la consistance des selles, les régurgitations, les douleurs abdominales/flatulences douloureuses/ballonnements, le temps de pleurs, le temps d'irritabilité.
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A chaque visite : jour 7, jour 30, jour 60, jour 90 et jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP2022-01-MERLIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .