Evaluación de la tolerancia, eficacia y seguridad de una fórmula hidrolizada en lactantes con APLV mediada por IgE/no IgE. (MERLIN)
3 de enero de 2025 actualizado por: United Pharmaceuticals
Alergia a la leche de vaca (AMV): evaluación de la tolerancia, eficacia y seguridad de una fórmula espesada extensamente hidrolizada en lactantes con APLV mediada por IgE y no mediada por IgE
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la hipoalergenicidad de una nueva fórmula en bebés con alergia a la leche de vaca (AMV), cualquiera que sea el tipo de APLV, es decir, en pacientes con APLV mediada por IgE y no mediada por IgE.
Esto se probará mediante una provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) que se llevará a cabo durante 2 o 3 días separados en el hospital.
Si el niño tolera la fórmula probada durante el DBPCFC, se le alimentará con la fórmula de prueba durante la segunda fase del estudio. Habrá visitas mensuales y se pedirá a los padres que completen diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, en dos días separados, se introducirán la fórmula de placebo y el TEHCF en dosis crecientes bajo supervisión médica, y se presenciará y registrará la aparición de síntomas alérgicos, si los hubiera.
La semana siguiente, y más particularmente las 72 horas posteriores a cada día de provocación alimentaria, se indicará a los padres del niño que informen al investigador cualquier reacción retardada que pueda ocurrir.
En caso de que el TEHCF induzca una reacción alérgica, se finalizará la participación del niño.
En caso contrario, el niño entrará en la segunda parte del estudio, que tendrá una duración de 4 meses y durante la cual la fórmula habitual que toma el niño será totalmente sustituida por el TEHCF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 1 y 24 meses
- tener una CMA comprobada en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- libre de síntomas alérgicos clínicos durante al menos una semana (es decir, alimentado con éxito con una dieta de eliminación)
- cuyos padres/tutores legales firmaron el formulario de consentimiento informado.
Principales criterios de exclusión:
- Niños amamantados principalmente (>1 lactancia/día) o exclusivamente, con voluntad materna de continuar amamantando
- Niños con ingesta media de fórmula inferior a 250 ml/día
- Niños con reacciones anafilácticas pasadas
Niños con FPIES crónico (no agudo)
- Niños que presenten cualquier situación que, según el investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o suponer un riesgo particular para el sujeto.
- Niños que ya participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de prueba
Los bebés recibirán una fórmula ampliamente hidrolizada durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) y continuarán con esta fórmula durante la fase de alimentación de etiqueta abierta si la toleran.
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Los bebés recibirán una fórmula ampliamente hidrolizada durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) y continuarán con esta fórmula durante la fase de alimentación de etiqueta abierta si la toleran.
Los bebés recibirán una fórmula de placebo durante el DBPCFC para compararla con la fórmula de prueba.
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Comparador de placebos: Fórmula placebo
Los bebés recibirán una fórmula de placebo (= su fórmula anterior) durante el DBPCFC para compararla con la fórmula de prueba.
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Los bebés recibirán una fórmula ampliamente hidrolizada durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) y continuarán con esta fórmula durante la fase de alimentación de etiqueta abierta si la toleran.
Los bebés recibirán una fórmula de placebo durante el DBPCFC para compararla con la fórmula de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoalergenicidad de la fórmula.
Periodo de tiempo: 7 días
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el porcentaje de niños que toleraron la fórmula durante la prueba alimentaria doble ciego controlada con placebo
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS™)
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS™) se evaluará globalmente y cada una de sus subpuntuaciones.
CoMiSS oscila entre 0 y 33 (peor resultado).
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Gravedad de la dermatitis atópica - Índice SCORing de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La dermatitis atópica se evalúa mediante el índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
La puntuación varía de 0 a 103 (estado más grave) y se utiliza para determinar las etapas de gravedad de la EA.
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Síntomas gastrointestinales de la APLV
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Se informarán los demás síntomas de APLV gastrointestinal (no descritos por la COMISS) (como diarrea aguda, estreñimiento...)
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Síntomas cutáneos de la APLV
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Se describirán otros síntomas cutáneos de CMA además de los evaluados en el CoMISS y el SCORAD.
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Características del sueño
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Esta medida se centra en evaluar la calidad y duración del sueño en los niños que consumen la prueba.
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Peso
Periodo de tiempo: En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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El peso se expresará en kg y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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Altura
Periodo de tiempo: En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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La altura se expresará en cm y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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La circunferencia de la cabeza se expresará en cm y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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IMC
Periodo de tiempo: En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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El IMC se expresará en valor y puntuaciones z de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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En cada visita mensual día 30, día 60, día 90 y día 120
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio
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Cualquier reacción médica adversa que se produzca desde la firma del consentimiento hasta el final de la participación del participante.
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Durante toda la duración del estudio
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Se valorará a través del volumen de fórmula consumida.
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La satisfacción con respecto al efecto de la fórmula del estudio sobre las regurgitaciones, la consistencia de las heces, el confort digestivo y la aceptabilidad de la fórmula por parte del niño se evaluará mediante una escala de satisfacción de 5 niveles (muy satisfecho/satisfecho/insatisfecho/muy insatisfecho/sin opinión). )
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La satisfacción del investigador.
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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satisfacción del pediatra con el efecto de la fórmula del estudio en el niño) se evaluará mediante una escala de satisfacción de 4 niveles (muy satisfecho/satisfecho/insatisfecho/muy insatisfecho).
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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La tolerancia digestiva de la fórmula se evaluará controlando la frecuencia y consistencia de las deposiciones, regurgitaciones, dolor abdominal/flatos dolorosos/distensión abdominal, tiempo de llanto y tiempo de irritabilidad.
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En cada visita: día 7, día 30, día 60, día 90 y día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP2022-01-MERLIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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