Evaluatie van tolerantie, werkzaamheid en veiligheid van een gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met IgE/niet-IgE-gemedieerde CMA. (MERLIN)
3 januari 2025 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals
Koemelkallergie (CMA): evaluatie van tolerantie, werkzaamheid en veiligheid van een verdikte, extensief gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met IgE en niet-IgE-gemedieerde CMA
Het doel van deze interventionele studie is om de hypoallergeniciteit van een nieuwe flesvoeding te beoordelen bij zuigelingen met een koemelkallergie (CMA), ongeacht het type CMA, dat wil zeggen bij zowel IgE-gemedieerde als niet-IgE-gemedieerde CMA-patiënten.
Dit zal worden getest door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) die plaatsvindt gedurende 2 of 3 afzonderlijke dagen in het ziekenhuis.
Als het kind de geteste flesvoeding tijdens de DBPCFC verdraagt, krijgt hij in de tweede studiefase de testfles toegediend. Er zal maandelijks bezoek plaatsvinden en aan de ouders wordt gevraagd een dagboek in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kortom, op twee afzonderlijke dagen zullen de placeboformule en de TEHCF onder medisch toezicht in toenemende doses worden geïntroduceerd, en eventuele allergische symptomen zullen worden waargenomen en geregistreerd.
De week erna, en meer in het bijzonder de 72 uur na elke voedselprovocatiedag, zullen de ouders van het kind worden geïnstrueerd om elke vertraagde reactie die kan optreden, aan de onderzoeker te melden.
Indien de TEHCF een allergische reactie veroorzaakt, wordt de deelname van het kind beëindigd.
Anders gaat het kind naar het tweede studiedeel, dat 4 maanden duurt en waarin de gebruikelijke formule van het kind volledig vervangen wordt door de TEHCF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 1 en 24 maanden oud
- een CMA hebben bewezen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
- vrij van klinische allergische symptomen gedurende ten minste één week (d.w.z. met succes een eliminatiedieet gevolgd)
- wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en) het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Kinderen die hoofdzakelijk (>1 borstvoeding/dag) of uitsluitend borstvoeding krijgen, waarbij de moeder bereid is de borstvoeding voort te zetten
- Kinderen met een gemiddelde inname van flesvoeding lager dan 250 ml/dag
- Kinderen met anafylactische reactie(s) in het verleden
Kinderen met chronische (niet-acute) FPIES
-- Kinderen die zich in een situatie bevinden die, volgens de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of tot een bijzonder risico voor de proefpersoon kan leiden;
- Kinderen die al deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testformule
Baby's krijgen een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding tijdens de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) en zullen deze flesvoeding blijven gebruiken tijdens de open-label voedingsfase als ze dit verdragen.
|
Baby's krijgen een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding tijdens de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) en zullen deze flesvoeding blijven gebruiken tijdens de open-label voedingsfase als ze dit verdragen.
Zuigelingen krijgen tijdens de DBPCFC een placebo-formulering ter vergelijking met de testformulering.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-formule
Baby's krijgen tijdens de DBPCFC een placebo-formule (=hun vorige flesvoeding) ter vergelijking met de testformule.
|
Baby's krijgen een uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding tijdens de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) en zullen deze flesvoeding blijven gebruiken tijdens de open-label voedingsfase als ze dit verdragen.
Zuigelingen krijgen tijdens de DBPCFC een placebo-formulering ter vergelijking met de testformulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoallergeniciteit van de formule
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het percentage kinderen dat de formule tolereerde tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koemelkgerelateerde symptoomscore (CoMiSS™)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
De Koemelkgerelateerde Symptoomscore (CoMiSS™) zal globaal en elk van zijn subscores worden geëvalueerd.
CoMiSS varieert van 0 tot 33 (slechtste uitkomst).
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Ernst van atopische dermatitis - SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) Index
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Atopische dermatitis wordt beoordeeld aan de hand van de SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) Index.
De score varieert van 0 tot 103 (meest ernstige toestand) en wordt gebruikt om de stadia van ernst van AD te bepalen.
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Gastro-intestinale CMA-symptomen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
de andere gastro-intestinale CMA-symptomen (niet beschreven door de COMISS) zullen worden gerapporteerd (zoals acute diarree, obstipatie...)
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Cutane CMA-symptomen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Naast de symptomen die zijn geëvalueerd in de CoMISS en de SCORAD zullen nog andere cutane CMA-symptomen worden beschreven
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Slaap kenmerken
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Deze maatregel is gericht op het evalueren van de kwaliteit en duur van de slaap bij kinderen die de test gebruiken.
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Het gewicht wordt uitgedrukt in kg en in z-scores volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
De lengte wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
|
Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
De hoofdomtrek wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
|
Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
BMI
Tijdsspanne: Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
BMI wordt uitgedrukt in waarde en z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
|
Bij elk maandelijks bezoek dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur
|
Elke ongewenste medische reactie die optreedt vanaf de ondertekening van de toestemming tot het einde van de deelname van de deelnemer
|
Gedurende de gehele studieduur
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de geconsumeerde formule
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
De tevredenheid over het effect van de onderzoeksformule op regurgitaties, de consistentie van de ontlasting, het spijsverteringscomfort en de aanvaardbaarheid van de formule door het kind zal worden geëvalueerd met behulp van een tevredenheidsschaal met 5 niveaus (zeer tevreden/tevreden/ontevreden/zeer ontevreden/zonder mening )
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
De tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
(de tevredenheid van de kinderarts over het effect van de onderzoeksformule op het kind) wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsschaal met 4 niveaus (zeer tevreden/tevreden/ontevreden/zeer ontevreden).
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
|
Verteringstolerantie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
De spijsverteringstolerantie van de formule zal worden beoordeeld door de frequentie en consistentie van de ontlasting, oprispingen, buikpijn/pijnlijke flatus/opgeblazen gevoel, huiltijd en prikkelbaarheid te controleren.
|
Bij elk bezoek: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP2022-01-MERLIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .