Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance, účinnosti a bezpečnosti hydrolyzované výživy u kojenců s IgE/non-IgE zprostředkovanou CMA. (MERLIN)

28. června 2024 aktualizováno: United Pharmaceuticals

Alergie na kravské mléko (CMA): Hodnocení tolerance, účinnosti a bezpečnosti zahuštěné extenzivně hydrolyzované výživy u kojenců s IgE a non-IgE zprostředkovanou CMA

Cílem této intervenční studie je posoudit hypoalergenitu nové kojenecké výživy u kojenců s alergií na kravské mléko (CMA), bez ohledu na typ CMA, tedy jak u pacientů s CMA zprostředkovanou IgE, tak i bez zprostředkované IgE.

To bude testováno pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC), který bude probíhat po 2 nebo 3 oddělené dny v nemocnici.

Pokud dítě toleruje testovanou formuli během DBPCFC, bude krmeno testovanou směsí během druhé fáze studie. Budou se konat měsíční návštěvy a rodiče budou požádáni o vyplnění deníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, ve dvou oddělených dnech budou pod lékařským dohledem podávány placebo vzorec a TEHCF ve zvyšujících se dávkách a výskyt alergických příznaků bude svědkem a zaznamenán, pokud existují. Týden po, a konkrétněji 72 hodin po každém dnu s jídlem, budou rodiče dítěte instruováni, aby hlásili zkoušejícímu jakoukoli opožděnou reakci, která se může objevit. V případě, že TEHCF vyvolá alergickou reakci, bude účast dítěte ukončena. V opačném případě dítě nastoupí do druhé části studia, která trvá 4 měsíce a během které bude obvyklá výživa dítěte zcela nahrazena TEHCF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Begium
      • Namur, Begium, Belgie, 5000
        • Private practice Elena BRADATAN
        • Kontakt:
          • Elena BRADATAN, PI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena BRADATAN
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • University Hospital - Umberto I Sapienza
        • Kontakt:
          • Salvatore OLIVA, PI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore OLIVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 1 a 24 měsíci
  • mít CMA prokázané v posledních 3 měsících před zařazením
  • bez klinických alergických příznaků po dobu alespoň jednoho týdne (tj. úspěšně krmení eliminační dietou)
  • jehož rodiče/zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Děti převážně (>1 kojení/den) nebo výlučně kojené, s ochotou matek pokračovat v kojení
  • Děti s průměrným příjmem umělé výživy nižším než 250 ml/den
  • Děti s anafylaktickou reakcí v minulosti

  • Děti s chronickým (neakutním) FPIES

    -- Děti, které se vyskytly v jakékoli situaci, která by podle zkoušejícího mohla narušit účast ve studii nebo vést k určitému riziku pro subjekt,

  • Děti se již účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Kojenci dostanou extenzivně hydrolyzovanou formuli během dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) a budou ji používat i během otevřené fáze krmení, pokud ji budou tolerovat.
Doplněk stravy: Testovací vzorec
Kojenci dostanou extenzivně hydrolyzovanou formuli během dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) a budou ji používat i během otevřené fáze krmení, pokud ji budou tolerovat.
Doplněk stravy: Placebo vzorec
Kojenci dostanou během DBPCFC vzorec s placebem pro porovnání s testovacím vzorcem.
Komparátor placeba: Placebo vzorec
Kojenci dostanou během DBPCFC vzorec s placebem (=jejich předchozí vzorec), aby je mohli porovnat s testovacím vzorcem.
Doplněk stravy: Testovací vzorec
Kojenci dostanou extenzivně hydrolyzovanou formuli během dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) a budou ji používat i během otevřené fáze krmení, pokud ji budou tolerovat.
Doplněk stravy: Placebo vzorec
Kojenci dostanou během DBPCFC vzorec s placebem pro porovnání s testovacím vzorcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoalergenní složení
Časové okno: 7 dní
procento dětí tolerujících formuli během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS™)
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS™) bude hodnoceno globálně a každé jeho dílčí skóre. CoMiSS se pohybuje od 0 do 33 (nejhorší výsledek).
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Závažnost atopické dermatitidy – index skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Atopická dermatitida se hodnotí pomocí indexu SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Skóre se pohybuje od 0 do 103 (nejzávažnější stav) a používá se k určení stádií závažnosti AD.
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Gastrointestinální příznaky CMA
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
ostatní gastrointestinální příznaky CMA (nepopsané COMISS) budou hlášeny (jako je akutní průjem, zácpa...)
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Kožní příznaky CMA
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Budou popsány další kožní příznaky CMA kromě těch, které byly hodnoceny v CoMISS a SCORAD
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Vlastnosti spánku
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Toto opatření se zaměřuje na hodnocení kvality a délky spánku u dětí konzumujících test.
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Hmotnost
Časové okno: Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Hmotnost bude vyjádřena v kg a ve skóre z podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO).
Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Výška
Časové okno: Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Výška bude vyjádřena v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Obvod hlavy
Časové okno: Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Obvod hlavy bude vyjádřen v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
BMI
Časové okno: Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
BMI bude vyjádřen v hodnotě a skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Při každé měsíční návštěvě 30., 60., 90. a 120. den
Nežádoucí událost
Časové okno: Po celou dobu studia
Jakákoli nežádoucí lékařská reakce od podpisu souhlasu do ukončení účasti účastníka
Po celou dobu studia
Dodržování
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Posuzuje se podle objemu spotřebovaného vzorce
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Spokojenost rodičů
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Spokojenost týkající se vlivu studijní výživy na regurgitace, konzistenci stolice, trávicí komfort a přijatelnost formule dítětem bude hodnocena pomocí 5stupňové škály spokojenosti (velmi spokojen/spokojen/nespokojen/velmi nespokojen/bez názoru )
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
spokojenost pediatra s účinkem studijního vzorce na dítě) bude hodnocena pomocí 4stupňové škály spokojenosti (velmi spokojen/a/spokojen/nespokojen/velmi nespokojen).
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Tolerance trávení
Časové okno: Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den
Trávicí tolerance vzorce bude hodnocena sledováním frekvence a konzistence stolice, regurgitací, bolestí břicha/bolestivého flatusu/nadýmání, doby pláče, doby podrážděnosti.
Při každé návštěvě: 7. den, 30. den, 60. den, 90. den a 120. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP2022-01-MERLIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit