IgE/비-IgE 매개 CMA가 있는 유아의 가수분해 분유의 내약성, 효능 및 안전성 평가. (MERLIN)
2025년 1월 3일 업데이트: United Pharmaceuticals
우유 알레르기(CMA): IgE 및 비IgE 매개 CMA가 있는 유아의 농축된 광범위 가수분해 분유의 내성, 효능 및 안전성 평가
이 중재 연구의 목적은 CMA의 유형에 관계없이 우유 알레르기(CMA)가 있는 유아에서 새로운 분유의 저자극성을 평가하는 것입니다. 이는 IgE 매개 및 비IgE 매개 CMA 환자 모두를 의미합니다.
이는 병원에서 2~3일에 걸쳐 진행되는 이중맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)를 통해 테스트됩니다.
아이가 DBPCFC 동안 테스트된 조제분유를 견딜 수 있다면 두 번째 연구 단계에서 테스트된 조제분유를 먹일 것입니다. 매달 방문하게 되며 부모님들은 일기를 작성하셔야 합니다.
연구 개요
상세 설명
간단히 말해서, 별도의 이틀에 위약 제제와 TEHCF를 의료 감독 하에 복용량을 늘려 도입하고, 알레르기 증상의 출현을 관찰하고 기록할 것입니다.
그 다음 주, 특히 각 식품 도전일로부터 72시간 후, 아이의 부모는 발생할 수 있는 지연 반응을 조사관에게 보고하도록 지시받게 됩니다.
TEHCF가 알레르기 반응을 유발할 경우 해당 아동의 참여가 종료됩니다.
그렇지 않은 경우, 아동은 4개월 동안 지속되는 두 번째 학습 부분에 들어가게 되며 이 기간 동안 아동이 복용하는 일반적인 공식은 TEHCF로 완전히 대체됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월에서 24개월 사이
- 포함되기 전 지난 3개월 동안 CMA가 입증된 경우
- 최소 1주 동안 임상적 알레르기 증상이 없음(즉, 제거 식단을 성공적으로 섭취함)
- 부모/법적 보호자가 사전 동의서에 서명한 경우.
주요 제외 기준:
- 주로(1일 1회 이상) 모유수유를 하거나 전적으로 모유수유를 하고, 산모가 모유수유를 계속할 의지가 있는 아동
- 하루 평균 분유 섭취량이 250ml 미만인 어린이
- 과거에 아나필락시스 반응이 있었던 아동
만성(비급성) FPIES 아동
-- 연구자에 따르면 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상황에 처해 있는 어린이,
- 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
유아는 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 광범위하게 가수분해된 조제분유를 받게 되며, 허용되는 경우 공개 수유 단계 동안 이 조제분유를 계속 섭취하게 됩니다.
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유아는 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 광범위하게 가수분해된 조제분유를 받게 되며, 허용되는 경우 공개 수유 단계 동안 이 조제분유를 계속 섭취하게 됩니다.
영아는 DBPCFC 동안 위약 조제분유를 받아 테스트 조제분유와 비교하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 공식
유아는 DBPCFC 동안 위약 분유(=이전 분유)를 받아 테스트 분유와 비교하게 됩니다.
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유아는 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 광범위하게 가수분해된 조제분유를 받게 되며, 허용되는 경우 공개 수유 단계 동안 이 조제분유를 계속 섭취하게 됩니다.
영아는 DBPCFC 동안 위약 조제분유를 받아 테스트 조제분유와 비교하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포뮬러의 저자극성
기간: 7 일
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이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지 동안 공식을 견디는 어린이의 비율
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 관련 증상 점수(CoMiSS™)
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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우유 관련 증상 점수(CoMiSS™)는 전 세계적으로 평가되며 각 하위 점수도 평가됩니다.
CoMiSS의 범위는 0에서 33(최악의 결과)입니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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아토피성 피부염 중증도 - 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 지수
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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아토피성 피부염은 SCORing Atopic Dermatitis(SCORAD) 지수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~103(가장 심각한 상태)이며 AD의 심각도 단계를 결정하는 데 사용됩니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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위장 CMA 증상
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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기타 위장관 CMA 증상(COMISS에서 설명하지 않음)이 보고됩니다(급성 설사, 변비 등).
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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피부 CMA 증상
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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기타 CoMISS 및 SCORAD에서 평가된 것 이외의 피부 CMA 증상에 대해 설명합니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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수면 특성
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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이 측정은 테스트를 받는 어린이의 수면의 질과 지속 시간을 평가하는 데 중점을 둡니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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무게
기간: 매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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체중은 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 kg 및 z 점수로 표시됩니다.
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매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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키
기간: 매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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키는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm와 z 점수로 표시됩니다.
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매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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머리 둘레
기간: 매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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머리 둘레는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm 및 z 점수로 표시됩니다.
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매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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BMI
기간: 매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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BMI는 WHO 아동 성장 표준에 따라 값과 z 점수로 표시됩니다.
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매월 방문 30일, 60일, 90일, 120일
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부작용
기간: 전체 학습 기간 동안
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참가자의 참여가 종료될 때까지 동의서에 서명한 시점부터 발생하는 모든 불리한 의학적 반응
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전체 학습 기간 동안
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규정 준수
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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이는 소비된 분유의 양을 통해 평가됩니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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부모님의 만족
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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역류, 대변 일관성, 소화 편안함 및 아동의 분유 수용성에 대한 연구 분유의 효과에 대한 만족도는 5단계 만족도 척도(매우 만족/만족/불만족/매우 불만족/의견 없음)를 사용하여 평가됩니다. )
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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조사관의 만족도
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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아동에 대한 연구 공식의 효과에 대한 소아과 의사의 만족도)는 4단계 만족도 척도(매우 만족/만족/불만족/매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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소화 내성
기간: 매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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배변 빈도 및 농도, 역류, 복통/통성 가스/팽만감, 울음 시간, 과민성 시간을 모니터링하여 제제의 소화 내성을 평가합니다.
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매 방문시 : 7일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP2022-01-MERLIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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