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睡眠健康のデジタル管理

2025年5月30日 更新者:Jia Xiu

この臨床試験の目的は、スマートフォンアプリ(研究者らが開発した「ForSleep」)上の音声、ビデオ、記事を通じて実現される不眠症に対する認知行動介入(CBT-I)が、不眠症患者の睡眠の質を改善できるかどうかを検討することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

スマホアプリを通じて提供されるCBT-Iは、不眠症患者の体重計で評価される睡眠の質を改善しますか?

研究者らはスマートフォンアプリを通じてCBT-I介入を受けた治療群とリラクゼーショントレーニングを受けた対照群を比較し、睡眠の質に大幅な改善が見られるかどうかを確認する予定だ。

参加者には次のことが求められます。

CBT-I 向けに設計されたアプリ (「ForSleep」) を使用して、構造化された治療プログラムを実行します。

毎日の睡眠日記と定期的な体重計を記入して、睡眠の質を追跡します。

調査の概要

詳細な説明

参加者全員がオンラインでインフォームドコンセントフォームに署名します。 この研究は、デジタル CBT-I (dCBT-I) のオンライン、単一盲検、並行グループ、優越性ランダム化実験です。 ランダム化は層化ランダム サンプリングを使用して実行され、2 つのグループ間の年齢、性別、基本的な睡眠の質に有意差がないことが保証されます。 スクリーニング、インフォームドコンセント、評価、条件への割り当て、介入の実施、規模の評価、フォローアップはすべてオンラインで行われます。 毎日の通知とコミュニケーションのための WeChat チャット グループがそれぞれ設定されています。 実験は 5 週間 (またはそれ以上) 続き、そのうち 3 週間の介入と 2 週間の追跡調査が含まれます。

すべての参加者は睡眠日記を付ける必要があります。 彼らは、不眠症重症度指数 (ISI)、睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS)、睡眠衛生指数 (SHI)、およびエプワース眠気スケール (ESS) を介して自己評価し、不眠症の重症度、睡眠関連の認知、5 歳時の行動を評価します。タイムポイント。 最初の 3 回は、初日、7 日後、14 日後、それぞれの新しいセッションを開始する前です。 3 週間のプログラムの後、フォローアップとして 22 ~ 25 日目と 36 ~ 39 日目に上記の尺度を再測定します。 評価時間は、3 週間のプログラムを達成するための個人の進捗率によって異なります。

デジタル認知行動療法は、復旦大学が開発したアプリを使用して提供されます。 デジタル介入は 3 つのセッションで構成されており、各セッションは 7 日間のコースです。 介入グループは、CBT-I の認知、行動、リラクゼーションの部分で構成され、通常は 1 日あたり 15 分間続くタスクを 3 週間実施しました。 標準的なリラクゼーション習慣の代わりに、対照群には毎日 2 曲のリラクゼーション音楽が推奨されます。 すべての参加者は、アプリで利用できる 30 のリラックスできる音楽と睡眠衛生に関する記事にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18~65歳
  • 不眠症重症度指数スケール (ISI) スコア 8 ~ 21
  • スマホの使い方が上手な方
  • 中国語ネイティブスピーカー

除外基準:

  • 無呼吸症候群、むずむず脚症候群など、他の複合的な睡眠障害のある方。
  • 妊娠中の女性
  • 高所作業や長距離運転など、高い集中力を必要とする危険な仕事。
  • てんかんなどの重度の神経障害の以前または現在の診断
  • うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害などの精神疾患の以前または現在の診断。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 重大なマイナスの自殺リスク
  • 重篤な身体疾患(心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者はスマートフォンを介して不眠症に対するデジタル認知行動介入(dCBT-I)を受け、アプリ内のリラックスできる音楽に自由にアクセスできます
基本的な睡眠知識、睡眠衛生、睡眠行動、否定的な認知の改善、感情の改善などの複数の側面に取り組むデジタル認知行動介入コース。 介入はビデオ、音声、テキスト形式で提供されます。
参加者はリラックスできる音楽を自由に聴くことができます
他の:対照群
参加者はアプリ内のリラックスできる音楽のみに自由にアクセスできます。 彼らは dCBT-I にアクセスできません
参加者はリラックスできる音楽を自由に聴くことができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数スケール(PSQI)
時間枠:ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
睡眠の質を評価するスケール。スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数スケール(ISI)
時間枠:ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
不眠症の重症度を評価するスケール。スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
睡眠尺度(DBAS)に関する機能不全の信念と態度
時間枠:ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
睡眠姿勢を評価するスケール。スケールのスコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
睡眠衛生指数スケール(SHI)
時間枠:ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
睡眠の衛生状態を評価するスケール。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
エプワース眠気スケール(ESS)
時間枠:ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)
眠気を評価するスケール。スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
ベースライン(介入前);介入段階(3週間の介入中は毎週)。追跡段階(2週間の追跡期間中は毎週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shouyan Wang, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の秘密保持とプライバシーに関する懸念のため、研究者は私たちの研究のデータを共有することができません。 データの機密性には、参加者個人を特定する可能性がある個人の健康情報が含まれます。 データを匿名化するための最善の努力にもかかわらず、再識別のリスクは依然として残ります。 さらに、研究者は、参加者のプライバシーを保護し、情報の機密性を維持することを要求する倫理ガイドラインと施設のポリシーに拘束されます。 したがって、研究者は、これらの倫理的および法的基準を確実に遵守するために、データへのアクセスを制限する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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