Digital styring af søvnsundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed (CBT-I) realiseret gennem lyd, video og artikler om smartphone-apps ("ForSleep" udviklet af efterforskerne) kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer CBT-I leveret via smartphone-apps søvnkvaliteten vurderet ved hjælp af skalaer hos patienter med søvnløshed?
Efterforskere vil sammenligne behandlingsgruppen, der modtager CBT-I-interventionen via smartphone-apps, med en kontrolgruppe, der modtager afspændingstræning for at se, om der er væsentlige forbedringer i søvnkvaliteten.
Deltagerne vil blive bedt om at:
Brug en app ("ForSleep") designet til CBT-I til at følge et struktureret terapiprogram.
Gennemfør daglige søvndagbøger og periodiske skalaer for at spore deres søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere underskriver den informerede samtykkeformular online. Undersøgelsen er et online, enkelt-blindt, parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret eksperiment af digital CBT-I(dCBT-I). Randomiseringen udføres ved hjælp af stratificeret tilfældig stikprøve for at sikre ikke-signifikante forskelle i alder, køn og grundlæggende søvnkvalitet mellem de to grupper. Screeningen, informeret samtykke, vurderinger, allokering til betingelser, levering af interventionerne, skalaevalueringer og opfølgninger udføres alt sammen online. WeChat-chatgrupper til daglig notifikation og kommunikation oprettes hhv. Eksperimentet varer 5 (og mere) uger inklusive 3 ugers intervention og 2 ugers opfølgning.
Alle deltagere er forpligtet til at føre søvndagbog. De selvevaluerer via Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS), Sleep Hygiene Index (SHI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) for at vurdere sværhedsgraden af søvnløsheden, søvnrelateret kognition og adfærd ved 5 tidspunkter. De første 3 gange er på den første dag, efter 7 dage og 14 dage, før hver ny session starter. Efter 3-ugers program gentages ovenstående skalaer i dag 22~25 og dag 36~39 som opfølgninger. Evalueringstiden er forskellig på grund af den individuelle fremskridtshastighed for at gennemføre det 3-ugers program.
Digital kognitiv adfærdsterapi leveres ved hjælp af en app udviklet af Fudan University. Digital intervention er struktureret i 3 sessioner med et 7-dages kursus i hver session. Interventionsgruppen påtog sig 3 ugers opgaver, som bestod af kognitive, adfærdsmæssige og afspændende dele af CBT-I og varede typisk 15 minutter om dagen. To stykker afslappende musik anbefales dagligt til kontrolgruppen i stedet for standard afspændingspraksis. Alle deltagere har adgang til 30 afslappende musik og artikler om søvnhygiejne, der er gjort tilgængelige i appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Insomnia Severity Index Scale (ISI) score på 8~21
- Er dygtig til brug af smartphones
- kinesisk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Dem med andre kombinerede søvnproblemer, såsom apnøsyndrom, restless leg syndrome osv.
- Kvinder under graviditet
- risikable job, der kræver høj koncentration, såsom arbejde i højden, langdistancekørsel mv.
- tidligere eller nuværende diagnose af alvorlige neurologiske lidelser såsom epilepsi
- tidligere eller nuværende diagnose af psykisk sygdom såsom depression, bipolar lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse mv.
- historie med stof- eller alkoholmisbrug
- en betydelig negativ risiko for selvmord
- alvorlig fysisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær sygdom, lever, nyre osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager digital kognitiv adfærdsintervention for søvnløshed (dCBT-I) via deres smartphone og kan frit få adgang til afslappende musik i appen
|
Et digitalt kognitivt adfærdsinterventionskursus, der behandler flere aspekter såsom grundlæggende søvnviden, søvnhygiejne, søvnadfærd, forbedring af negativ kognition og forbedring af følelser.
Interventionen leveres gennem video-, lyd- og tekstformater.
Deltagerne kan frit lytte afslappende musik
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne kan kun frit få adgang til afslappende musik i appen.
De har ikke adgang til dCBT-I
|
Deltagerne kan frit lytte afslappende musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI)
Tidsramme: baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
En skala, der evaluerer søvnkvaliteten, skalaen spænder fra 0 til 21, og lavere score betyder et bedre resultat
|
baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsramme: baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
En skala, der evaluerer sværhedsgraden af søvnløshed, skalaen spænder fra 0 til 28, og lavere score betyder et bedre resultat
|
baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
En skala, der evaluerer søvnattituden, skalaens score spænder fra 0 til 64, og lavere score betyder et bedre resultat
|
baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
|
Søvnhygiejneindeksskala (SHI)
Tidsramme: baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
En skala, der evaluerer søvnhygiejne, skalaens score går fra 0 til 52, og lavere score betyder et bedre resultat
|
baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
En skala, der evaluerer søvnighed, skalaens score går fra 0 til 24, og lavere score betyder et bedre resultat
|
baseline (før interventionen); interventionsstadie (hver uge under 3-ugers intervention); opfølgningsstadie (hver uge under 2-ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE22197I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .