Digitales Management der Schlafgesundheit
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kognitive Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die durch Audio, Video und Artikel über Smartphone-Apps („ForSleep“, entwickelt von den Forschern) realisiert wird, die Schlafqualität von Schlaflosigkeitspatienten verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert CBT-I über Smartphone-Apps die anhand von Skalen bewertete Schlafqualität bei Patienten mit Schlaflosigkeit?
Die Forscher vergleichen die Behandlungsgruppe, die die CBT-I-Intervention über Smartphone-Apps erhält, mit einer Kontrollgruppe, die ein Entspannungstraining erhält, um festzustellen, ob es zu signifikanten Verbesserungen der Schlafqualität kommt.
Die Teilnehmer werden gebeten:
Verwenden Sie eine für CBT-I entwickelte App („ForSleep“), um einem strukturierten Therapieprogramm zu folgen.
Führen Sie tägliche Schlaftagebücher und regelmäßige Skalen durch, um die Schlafqualität zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung online. Bei der Studie handelt es sich um ein online durchgeführtes, einfach verblindetes, überlegenheitsrandomisiertes Parallelgruppenexperiment zum digitalen CBT-I (dCBT-I). Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer geschichteten Zufallsstichprobe, um sicherzustellen, dass es zwischen den beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede in Alter, Geschlecht und grundlegender Schlafqualität gibt. Das Screening, die Einwilligung nach Aufklärung, die Beurteilungen, die Zuordnung zu den Bedingungen, die Durchführung der Interventionen, die Skalenbewertungen und die Nachuntersuchungen werden alle online durchgeführt. Es werden jeweils WeChat-Chatgruppen für die tägliche Benachrichtigung und Kommunikation eingerichtet. Das Experiment dauert 5 (und mehr) Wochen, einschließlich 3 Wochen Intervention und 2 Wochen Nachbeobachtung.
Alle Teilnehmer sind verpflichtet, Schlaftagebücher zu führen. Sie bewerten sich selbst anhand des Insomnia Severity Index (ISI), der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS), des Sleep Hygiene Index (SHI) und der Epworth Sleepiness Scale (ESS), um den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die schlafbezogene Wahrnehmung und das Verhalten bei 5 Jahren zu beurteilen Zeitpunkte. Die ersten 3 Termine finden am ersten Tag, nach 7 Tagen und 14 Tagen vor Beginn jeder neuen Sitzung statt. Nach dem 3-wöchigen Programm werden die oben genannten Skalen an den Tagen 22–25 und 36–39 als Nachuntersuchungen wiederholt. Die Bewertungszeit ist je nach individuellem Fortschritt bei der Durchführung des dreiwöchigen Programms unterschiedlich.
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie wird mithilfe einer von der Fudan-Universität entwickelten App durchgeführt. Die digitale Intervention ist in 3 Sitzungen mit einem 7-tägigen Kurs in jeder Sitzung gegliedert. Die Interventionsgruppe absolvierte drei Wochen lang Aufgaben, die aus kognitiven, Verhaltens- und Entspannungsteilen von CBT-I bestanden und typischerweise 15 Minuten pro Tag dauerten. Der Kontrollgruppe werden täglich zwei Stücke entspannender Musik anstelle der üblichen Entspannungsübungen empfohlen. Alle Teilnehmer haben Zugriff auf 30 entspannende Musik und Artikel zum Thema Schlafhygiene, die in der App zur Verfügung gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre
- ISI-Wert (Insomnia Severity Index Scale) von 8 bis 21
- Sicherer Umgang mit Smartphones
- Chinesischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen kombinierten Schlafproblemen wie Apnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom usw.
- Frauen während der Schwangerschaft
- riskante Arbeiten, die eine hohe Konzentration erfordern, wie Arbeiten in der Höhe, Langstreckenfahrten usw.
- frühere oder aktuelle Diagnose schwerer neurologischer Störungen wie Epilepsie
- frühere oder aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung wie Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung etc.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- ein erhebliches negatives Suizidrisiko
- schwere körperliche Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über ihr Smartphone eine digitale kognitive Verhaltensintervention gegen Schlaflosigkeit (dCBT-I) und können in der App frei auf entspannende Musik zugreifen
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Ein digitaler kognitiver Verhaltensinterventionskurs, der mehrere Aspekte wie grundlegendes Schlafwissen, Schlafhygiene, Schlafverhalten, Verbesserung negativer Kognition und Verbesserung von Emotionen behandelt.
Die Intervention wird in Video-, Audio- und Textformaten durchgeführt.
Die Teilnehmer können frei entspannende Musik hören
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer haben in der App nur freien Zugriff auf entspannende Musik.
Sie haben keinen Zugang zu dCBT-I
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Die Teilnehmer können frei entspannende Musik hören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Eine Skala, die die Schlafqualität bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Eine Skala, die den Schweregrad der Schlaflosigkeit bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Eine Skala, die die Schlafeinstellung bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 64, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Schlafhygiene-Indexskala (SHI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Eine Skala zur Bewertung der Schlafhygiene. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Eine Skala, die Schläfrigkeit bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 24, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Ausgangswert (vor dem Eingriff); Interventionsphase (jede Woche während der dreiwöchigen Intervention); Nachbeobachtungsphase (jede Woche während der zweiwöchigen Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE22197I
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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