Цифровое управление здоровьем сна
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице (КПТ-I), реализованное с помощью аудио, видео и статей в приложениях для смартфонов («ForSleep», разработанных исследователями), улучшить качество сна пациентов, страдающих бессонницей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли КПТ-I, предоставляемая через приложения для смартфонов, качество сна, оцениваемое по шкалам, у пациентов с бессонницей?
Исследователи сравнит группу лечения, получающую вмешательство CBT-I через приложения для смартфонов, с контрольной группой, проходящей обучение релаксации, чтобы увидеть, есть ли значительные улучшения качества сна.
Участникам будет предложено:
Используйте приложение («ForSleep»), разработанное для CBT-I, чтобы следовать программе структурированной терапии.
Заполняйте ежедневные дневники сна и периодические шкалы, чтобы отслеживать качество сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники подписывают форму информированного согласия онлайн. Исследование представляет собой онлайн-слепой рандомизированный эксперимент в параллельных группах по цифровой КПТ-I (dCBT-I). Рандомизация проводится с использованием стратифицированной случайной выборки, чтобы гарантировать несущественные различия по возрасту, полу и базовому качеству сна между двумя группами. Скрининг, информированное согласие, оценка, распределение по состояниям, проведение вмешательств, масштабная оценка и последующее наблюдение выполняются онлайн. Группы чата WeChat для ежедневного уведомления и общения настроены соответственно. Эксперимент длился 5 (и более) недель, включал 3 недели вмешательства и 2 недели наблюдения.
Все участники обязаны вести дневники сна. Они самостоятельно оценивают тяжесть бессонницы (ISI), дисфункциональные убеждения и отношения к сну (DBAS), индекс гигиены сна (SHI) и шкалу сонливости Эпворта (ESS), чтобы оценить тяжесть бессонницы, когнитивные способности, связанные со сном, и поведение в возрасте 5 лет. моменты времени. Первые 3 раза — в первый день, через 7 дней и 14 дней перед началом каждого нового сеанса. После 3-недельной программы вышеуказанные весы снимаются повторно в дни 22–25 и дни 36–39 в качестве последующего наблюдения. Время оценки различается в зависимости от индивидуальной скорости выполнения 3-недельной программы.
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия проводится с использованием приложения, разработанного Университетом Фудань. Цифровое вмешательство состоит из 3 сессий по 7 дней в каждой сессии. Группа вмешательства выполняла в течение 3 недель задания, которые состояли из когнитивной, поведенческой и релаксационной частей КПТ-I и обычно длились 15 минут в день. Контрольной группе рекомендуется ежедневно слушать два произведения расслабляющей музыки вместо стандартной практики релаксации. Всем участникам доступны 30 расслабляющих музыкальных композиций и статьи о гигиене сна, доступные в приложении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Оценка по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI) от 8 до 21.
- Умение пользоваться смартфонами
- Носитель китайского языка
Критерий исключения:
- Те, у кого есть другие комбинированные проблемы со сном, такие как синдром апноэ, синдром беспокойных ног и т. д.
- Женщины во время беременности
- рискованные работы, требующие повышенной концентрации внимания, например, работа на высоте, вождение на дальние расстояния и т. д.
- предыдущий или текущий диагноз тяжелых неврологических расстройств, таких как эпилепсия
- предыдущий или текущий диагноз психического заболевания, такого как депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- значительный отрицательный риск самоубийства
- серьезные соматические заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице (dCBT-I) через свой смартфон и могут свободно получать расслабляющую музыку в приложении.
|
Курс цифрового когнитивно-поведенческого вмешательства, который затрагивает множество аспектов, таких как базовые знания о сне, гигиена сна, поведение во сне, улучшение негативного познания и улучшение эмоций.
Вмешательство осуществляется в видео, аудио и текстовом форматах.
Участники могут свободно слушать расслабляющую музыку.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники могут свободно получать доступ только к расслабляющей музыке в приложении.
У них нет доступа к dCBT-I.
|
Участники могут свободно слушать расслабляющую музыку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургская шкала индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Шкала, оценивающая качество сна, баллы шкалы варьируются от 0 до 21, более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Шкала, оценивающая тяжесть бессонницы, баллы шкалы варьируются от 0 до 28, более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношения к шкале сна (DBAS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Шкала, которая оценивает отношение ко сну, баллы шкалы варьируются от 0 до 64, более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
|
Шкала индекса гигиены сна (SHI)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Шкала, оценивающая гигиену сна, баллы шкалы варьируются от 0 до 52, более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Шкала, оценивающая сонливость, баллы шкалы варьируются от 0 до 24, более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень (до вмешательства); этап вмешательства (каждую неделю в течение 3-недельного курса); этап последующего наблюдения (каждую неделю в течение 2-недельного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE22197I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .