Digital styring av søvnhelse
Målet med denne kliniske studien er å utforske om kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet (CBT-I) realisert gjennom lyd, video og artikler om smarttelefonapper ("ForSleep" utviklet av etterforskerne) kan forbedre søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer CBT-I levert via smarttelefonapper søvnkvaliteten evaluert ved hjelp av skalaer hos pasienter med søvnløshet?
Etterforskere vil sammenligne behandlingsgruppen som mottar CBT-I-intervensjonen via smarttelefonapper med en kontrollgruppe som mottar avspenningstrening for å se om det er betydelige forbedringer i søvnkvaliteten.
Deltakerne vil bli bedt om å:
Bruk en app ("ForSleep") designet for CBT-I for å følge et strukturert terapiprogram.
Fullfør daglige søvndagbøker og periodiske skalaer for å spore søvnkvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere signerer skjemaet for informert samtykke online. Studien er et online, enkeltblindt, parallell-gruppe, overlegenhet randomisert eksperiment av digital CBT-I(dCBT-I). Randomiseringen utføres ved hjelp av stratifisert tilfeldig prøvetaking for å sikre ikke-signifikante forskjeller i alder, kjønn og grunnleggende søvnkvalitet mellom de to gruppene. Screeningen, informert samtykke, vurderinger, allokering til forhold, levering av intervensjonene, skalaevalueringer og oppfølginger utføres online. WeChat chattegrupper for daglig varsling og kommunikasjon settes opp henholdsvis. Eksperimentet varer i 5 (og mer) uker inkludert 3 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging.
Alle deltakere er pålagt å føre søvndagbok. De selvevaluerer via Insomnia Severity Index (ISI), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS), Sleep Hygiene Index (SHI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, søvnrelatert kognisjon og atferd ved 5. tidspunkt. De første 3 gangene er på den første dagen, etter 7 dager og 14 dager, før du starter hver ny økt. Etter 3-ukers program tas de ovennevnte skalaene på nytt i løpet av dagene 22~25 og dagene 36~39 som oppfølginger. Evalueringstiden er forskjellig på grunn av individuell fremgang for å gjennomføre det 3-ukers programmet.
Digital kognitiv atferdsterapi leveres ved hjelp av en app utviklet av Fudan University. Digital intervensjon er strukturert i 3 økter med et 7-dagers kurs i hver økt. Intervensjonsgruppen påtok seg 3 uker med oppgaver som besto av kognitive, atferdsmessige og avslappende deler av CBT-I og varte vanligvis 15 minutter per dag. To stykker avslappende musikk anbefales daglig til kontrollgruppen i stedet for standard avspenningspraksis. Alle deltakere har tilgang til 30 avslappende musikk og artikler om søvnhygiene som gjøres tilgjengelig i appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Insomnia Severity Index Scale (ISI) score på 8~21
- Gode i bruk av smarttelefoner
- Kinesisk morsmål
Ekskluderingskriterier:
- De med andre kombinerte søvnproblemer, som apnésyndrom, restless leg syndrome, etc.
- Kvinner under graviditet
- risikofylte jobber som krever høy konsentrasjon, som arbeid i høyden, langkjøring osv.
- tidligere eller nåværende diagnose av alvorlige nevrologiske lidelser som epilepsi
- tidligere eller nåværende diagnose av psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelser, etc.
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- en betydelig negativ risiko for selvmord
- alvorlig fysisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, lever, nyre osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får digital kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet (dCBT-I) via smarttelefonen, og kan fritt få tilgang til avslappende musikk i appen
|
Et digitalt kognitivt atferdsintervensjonskurs som tar for seg flere aspekter som grunnleggende søvnkunnskap, søvnhygiene, søvnatferd, forbedring av negativ kognisjon og forbedring av følelser.
Intervensjonen leveres gjennom video-, lyd- og tekstformater.
Deltakerne kan fritt lytte til avslappende musikk
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere kan bare fritt få tilgang til avslappende musikk i appen.
De har ikke tilgang til dCBT-I
|
Deltakerne kan fritt lytte til avslappende musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
En skala som evaluerer søvnkvaliteten, skalaen varierer fra 0 til 21, og lavere skår betyr et bedre resultat
|
baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
En skala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, skalaen varierer fra 0 til 28, og lavere skår betyr et bedre resultat
|
baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
En skala som evaluerer søvnholdningen, skalaen spenner fra 0 til 64, og lavere skår betyr et bedre resultat
|
baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
|
Søvnhygieneindeksskala (SHI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
En skala som evaluerer søvnhygiene, skalaen varierer fra 0 til 52, og lavere score betyr et bedre resultat
|
baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
En skala som evaluerer søvnighet, skalaen varierer fra 0 til 24, og lavere skår betyr et bedre resultat
|
baseline (før intervensjonen); intervensjonsstadium (hver uke under 3-ukers intervensjon); oppfølgingsstadium (hver uke i løpet av 2 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE22197I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .