수면 건강의 디지털 관리
본 임상시험의 목표는 스마트폰 앱(연구자가 개발한 "ForSleep")의 오디오, 비디오, 기사를 통해 실현되는 불면증에 대한 인지행동중재(CBT-I)가 불면증 환자의 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
스마트폰 앱을 통해 전달되는 CBT-I가 불면증 환자의 체중계로 평가한 수면의 질을 개선합니까?
조사관은 스마트폰 앱을 통해 CBT-I 개입을 받은 치료 그룹과 이완 훈련을 받은 통제 그룹을 비교하여 수면의 질이 크게 향상되었는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
구조화된 치료 프로그램을 따르려면 CBT-I용으로 설계된 앱("ForSleep")을 사용하십시오.
일일 수면 일기와 주기적인 척도를 작성하여 수면의 질을 추적하세요.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 온라인으로 사전 동의서에 서명합니다. 이 연구는 디지털 CBT-I(dCBT-I)에 대한 온라인, 단일 맹검, 병렬 그룹, 우수성 무작위 실험입니다. 무작위화는 계층화된 무작위 샘플링을 사용하여 수행되어 두 그룹 간의 연령, 성별 및 기본적인 수면의 질이 유의미하지 않은 차이를 보장합니다. 선별, 사전 동의, 평가, 조건 할당, 개입 제공, 규모 평가 및 후속 조치가 모두 온라인으로 수행됩니다. 일일 알림 및 커뮤니케이션을 위한 WeChat 채팅 그룹이 각각 설정됩니다. 실험은 3주간의 개입과 2주간의 후속 조치를 포함하여 5주 이상 지속되었습니다.
모든 참가자는 수면 일기를 작성해야 합니다. 불면증 심각도 지수(ISI), 수면에 대한 기능적 신념 및 태도(DBAS), 수면 위생 지수(SHI), 엡워스 졸음 척도(ESS)를 통해 자체 평가하여 불면증 심각도, 수면 관련 인지 및 5세 행동을 평가합니다. 시점. 처음 3번은 첫날, 7일 후, 14일 후, 각 새 세션을 시작하기 전입니다. 3주간의 프로그램 이후 22~25일차와 36~39일차에 위의 척도를 후속조치로 다시 채취합니다. 평가 시간은 3주 프로그램을 완료하기 위한 개인의 진행 속도에 따라 다릅니다.
디지털 인지 행동 치료는 푸단대학교에서 개발한 앱을 사용하여 제공됩니다. 디지털 개입은 각 세션마다 7일 과정으로 구성된 3개의 세션으로 구성됩니다. 중재 그룹은 CBT-I의 인지, 행동 및 이완 부분으로 구성된 작업을 3주 동안 수행했으며 일반적으로 하루 15분 동안 지속되었습니다. 표준 이완 연습 대신 매일 두 곡의 편안한 음악을 대조군에 권장합니다. 모든 참가자는 앱에서 제공되는 수면 위생에 관한 30가지 편안한 음악과 기사에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 불면증 심각도 지수 척도(ISI) 점수 8~21
- 스마트폰 사용이 능숙하신 분
- 중국어 원어민
제외 기준:
- 무호흡증후군, 하지불안증후군 등 기타 복합적인 수면 문제가 있는 분
- 임신 중 여성
- 고소작업, 장거리 운전 등 고도의 집중력이 필요한 위험한 작업
- 간질과 같은 심각한 신경 장애의 이전 또는 현재 진단
- 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증, 강박 장애 등과 같은 정신 질환의 이전 또는 현재 진단.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 자살에 대한 상당히 부정적인 위험
- 심각한 신체 질환(예: 심혈관, 간, 신장 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참여자는 스마트폰을 통해 불면증에 대한 디지털 인지행동중재(dCBT-I)를 받고, 앱에서 마음이 편안해지는 음악을 자유롭게 접할 수 있습니다.
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기본적인 수면 지식, 수면 위생, 수면 행동, 부정적 인지 개선, 감정 개선 등 다양한 측면을 다루는 디지털 인지 행동 중재 과정입니다.
개입은 비디오, 오디오 및 텍스트 형식을 통해 전달됩니다.
참가자들은 편안한 음악을 자유롭게 들을 수 있습니다.
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다른: 컨트롤 그룹
참가자는 앱에서 편안한 음악에만 자유롭게 액세스할 수 있습니다.
dCBT-I에 액세스할 수 없습니다.
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참가자들은 편안한 음악을 자유롭게 들을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수 척도(PSQI)
기간: 기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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수면의 질을 평가하는 척도로서 척도 점수는 0~21점으로 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 척도(ISI)
기간: 기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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불면증의 정도를 평가하는 척도로서 척도의 점수는 0점에서 28점까지로 점수가 낮을수록 결과가 좋다는 것을 의미한다.
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기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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수면척도(DBAS)에 대한 역기능적 신념과 태도
기간: 기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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수면태도를 평가하는 척도로서 척도의 점수는 0점부터 64점까지로 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미한다.
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기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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수면위생지수척도(SHI)
기간: 기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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수면위생을 평가하는 척도로 점수는 0~52점으로 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미
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기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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졸음을 평가하는 척도로 점수는 0~24점으로 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미한다.
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기준선(개입 전); 중재 단계(3주 중재 동안 매주); 후속 단계(2주간의 후속 조치 동안 매주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FE22197I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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