Gestión digital de la salud del sueño
El objetivo de este ensayo clínico es explorar si la intervención cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) realizada a través de audio, video y artículos en aplicaciones para teléfonos inteligentes ("ForSleep" desarrolladas por los investigadores) puede mejorar la calidad del sueño de los pacientes con insomnio. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La TCC-I administrada a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes mejora la calidad del sueño evaluada mediante escalas en pacientes con insomnio?
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento que recibe la intervención CBT-I a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes con un grupo de control que recibe entrenamiento de relajación para ver si hay mejoras significativas en la calidad del sueño.
Se pedirá a los participantes que:
Utilice una aplicación ("ForSleep") diseñada para CBT-I para seguir un programa de terapia estructurado.
Complete diarios de sueño diarios y escalas periódicas para realizar un seguimiento de la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes firman el formulario de consentimiento informado en línea. El estudio es un experimento aleatorio de superioridad en línea, simple ciego, de grupos paralelos de CBT-I digital (dCBT-I). La aleatorización se realiza mediante muestreo aleatorio estratificado para garantizar diferencias no significativas en edad, sexo y calidad básica del sueño entre los dos grupos. La selección, el consentimiento informado, las evaluaciones, la asignación a las condiciones, la ejecución de las intervenciones, las evaluaciones a escala y los seguimientos se llevan a cabo en línea. Se configuran respectivamente grupos de chat de WeChat para notificaciones y comunicaciones diarias. El experimento tiene una duración de 5 (y más) semanas, incluidas 3 semanas de intervención y 2 semanas de seguimiento.
Todos los participantes deben llevar diarios de sueño. Se autoevalúan mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI), las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS), el índice de higiene del sueño (SHI) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar la gravedad del insomnio, la cognición relacionada con el sueño y los comportamientos a los 5 años. puntos de tiempo. Los primeros 3 tiempos son el primer día, después de los 7 días y 14 días, antes de iniciar cada nueva sesión. Después del programa de 3 semanas, las escalas anteriores se repiten durante los días 22 a 25 y los días 36 a 39 como seguimiento. El tiempo de evaluación es diferente debido al ritmo de progreso individual para completar el programa de 3 semanas.
La terapia cognitivo-conductual digital se administra mediante una aplicación desarrollada por la Universidad de Fudan. La intervención digital se estructura en 3 sesiones con un curso de 7 días en cada sesión. El grupo de intervención realizó tres semanas de tareas que consistían en partes cognitivas, conductuales y de relajación de la TCC-I y que normalmente duraban 15 minutos por día. Se recomiendan dos piezas de música relajante diariamente al grupo de control en lugar de la práctica de relajación estándar. Todos los participantes tienen acceso a 30 música relajante y artículos sobre higiene del sueño disponibles en la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Puntuación de la escala del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 a 21
- Competente en el uso de teléfonos inteligentes.
- Hablante nativo de chino
Criterio de exclusión:
- Aquellos con otros problemas combinados del sueño, como síndrome de apnea, síndrome de piernas inquietas, etc.
- Mujeres durante el embarazo
- Trabajos riesgosos que requieren alta concentración, como trabajos en altura, conducción de largas distancias, etc.
- diagnóstico previo o actual de trastornos neurológicos graves como la epilepsia
- diagnóstico previo o actual de enfermedad mental como depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- un riesgo negativo significativo de suicidio
- Enfermedad física grave (por ejemplo, cardiovascular, hepática, renal, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben una intervención cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I) a través de su teléfono inteligente y pueden acceder libremente a música relajante en la aplicación.
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Un curso de intervención cognitivo conductual digital que aborda múltiples aspectos como conocimientos básicos del sueño, higiene del sueño, conductas de sueño, mejora de la cognición negativa y mejora de las emociones.
La intervención se realiza a través de formatos de video, audio y texto.
Los participantes pueden escuchar libremente música relajante.
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Otro: Grupo de control
Los participantes sólo pueden acceder gratuitamente a música relajante en la aplicación.
No tienen acceso a dCBT-I
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Los participantes pueden escuchar libremente música relajante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Una escala que evalúa la calidad del sueño, las puntuaciones de la escala varían de 0 a 21, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Una escala que evalúa la gravedad del insomnio, las puntuaciones de la escala varían de 0 a 28, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Una escala que evalúa la actitud hacia el sueño, las puntuaciones de la escala van de 0 a 64, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Escala de índice de higiene del sueño (SHI)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Una escala que evalúa la higiene del sueño, las puntuaciones de la escala varían de 0 a 52, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Una escala que evalúa la somnolencia, las puntuaciones de la escala varían de 0 a 24, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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línea de base (antes de la intervención); etapa de intervención (cada semana durante la intervención de 3 semanas); etapa de seguimiento (cada semana durante el seguimiento de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE22197I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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