Cyfrowe zarządzanie zdrowiem snu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku bezsenności (CBT-I) realizowana za pomocą dźwięku, wideo i artykułów w aplikacjach na smartfony („ForSleep” opracowana przez badaczy) może poprawić jakość snu pacjentów cierpiących na bezsenność. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy CBT-I prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfony poprawia jakość snu ocenianą skalami u pacjentów cierpiących na bezsenność?
Badacze porównają grupę leczoną otrzymującą interwencję CBT-I za pośrednictwem aplikacji na smartfony z grupą kontrolną otrzymującą trening relaksacyjny, aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca poprawa jakości snu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
Użyj aplikacji („ForSleep”) przeznaczonej dla CBT-I, aby realizować ustrukturyzowany program terapii.
Wypełniaj codzienne dzienniki snu i okresowe skale, aby śledzić jakość snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody online. Badanie jest internetowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym eksperymentem w grupach równoległych, obejmującym cyfrową CBT-I (dCBT-I). Randomizację przeprowadza się przy użyciu warstwowego próbkowania losowego, aby zapewnić nieistotne różnice w wieku, płci i podstawowej jakości snu pomiędzy obiema grupami. Przegląd, świadoma zgoda, oceny, przypisanie warunków, realizacja interwencji, oceny skali i działania następcze odbywają się online. Grupy czatu WeChat do codziennego powiadamiania i komunikacji są odpowiednio skonfigurowane. Eksperyment trwa 5 (i więcej) tygodni, w tym 3 tygodnie interwencji i 2 tygodnie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do prowadzenia dzienniczków snu. Dokonują samooceny za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), dysfunkcyjnych przekonań i postaw na temat snu (DBAS), wskaźnika higieny snu (SHI) i skali senności Epworth (ESS), aby ocenić nasilenie bezsenności, funkcje poznawcze związane ze snem i zachowania w wieku 5 lat. punkty czasowe. Pierwsze 3 razy należy wykonać pierwszego dnia, po 7 i 14 dniach, przed rozpoczęciem każdej nowej sesji. Po 3-tygodniowym programie powyższe skale są powtarzane w dniach 22–25 i 36–39 w ramach kontroli. Czas oceny jest różny w zależności od indywidualnego tempa postępów w realizacji 3-tygodniowego programu.
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona jest za pomocą aplikacji opracowanej przez Uniwersytet Fudan. Interwencja cyfrowa składa się z 3 sesji, z których każda trwa 7 dni. Grupa interwencyjna wykonywała 3 tygodnie zadań składających się z części poznawczych, behawioralnych i relaksacyjnych CBT-I i trwało zazwyczaj 15 minut dziennie. Grupie kontrolnej zamiast standardowej praktyki relaksacyjnej zaleca się codziennie dwa utwory muzyki relaksacyjnej. Wszyscy uczestnicy mają dostęp do 30 muzyki relaksacyjnej i artykułów na temat higieny snu, które są udostępniane w aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wynik w skali wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) 8–21
- Biegła znajomość obsługi smartfonów
- Język chiński w ojczystym języku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi połączonymi problemami ze snem, takimi jak zespół bezdechu, zespół niespokojnych nóg itp.
- Kobiety w czasie ciąży
- prace ryzykowne, wymagające dużej koncentracji, takie jak praca na wysokościach, prowadzenie pojazdów na długich dystansach itp.
- wcześniejsza lub aktualna diagnoza ciężkich zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka
- wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby psychicznej, takiej jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp.
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- znaczne negatywne ryzyko samobójstwa
- poważna choroba fizyczna (np. układu krążenia, wątroby, nerek itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymują cyfrową interwencję poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności (dCBT-I) za pośrednictwem smartfona i mogą swobodnie uzyskać dostęp do muzyki relaksacyjnej w aplikacji
|
Cyfrowy kurs interwencji poznawczo-behawioralnej, który obejmuje wiele aspektów, takich jak podstawowa wiedza o śnie, higiena snu, zachowania podczas snu, poprawa negatywnego poznania i poprawa emocji.
Interwencja jest realizowana w formatach wideo, audio i tekstowych.
Uczestnicy mogą swobodnie słuchać relaksującej muzyki
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy mają swobodny dostęp wyłącznie do muzyki relaksacyjnej w aplikacji.
Nie mają dostępu do dCBT-I
|
Uczestnicy mogą swobodnie słuchać relaksującej muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Skala oceniająca jakość snu, wyniki w skali wahają się od 0 do 21, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Skala oceniająca nasilenie bezsenności, wyniki w skali wahają się od 0 do 28, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Skala oceniająca nastawienie do snu, wyniki w skali wahają się od 0 do 64, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
|
Skala Wskaźnika Higieny Snu (SHI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Skala oceniająca higienę snu, wyniki w skali wahają się od 0 do 52, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Skala oceniająca senność, wyniki na skali wahają się od 0 do 24, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed interwencją); etap interwencji (co tydzień podczas 3-tygodniowej interwencji); etap kontrolny (co tydzień podczas 2-tygodniowej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE22197I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .