Digitaal beheer van slaapgezondheid
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid (CGT-I), gerealiseerd via audio, video en artikelen op smartphone-apps ("ForSleep", ontwikkeld door de onderzoekers) de slaapkwaliteit van slapeloosheidspatiënten kan verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert CGT-I via smartphone-apps de slaapkwaliteit, geëvalueerd door middel van schalen, bij patiënten met slapeloosheid?
Onderzoekers zullen de behandelgroep die de CGT-I-interventie via smartphone-apps krijgt, vergelijken met een controlegroep die ontspanningstraining krijgt om te zien of er significante verbeteringen in de slaapkwaliteit zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om:
Gebruik een app ("ForSleep") ontworpen voor CGT-I om een gestructureerd therapieprogramma te volgen.
Vul dagelijkse slaapdagboeken en periodieke schalen in om hun slaapkwaliteit bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier online. De studie is een online, enkelblind, gerandomiseerd superioriteitsexperiment met parallelle groepen van digitale CGT-I (dCBT-I). De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van gestratificeerde willekeurige steekproeven om niet-significante verschillen in leeftijd, geslacht en basisslaapkwaliteit tussen de twee groepen te garanderen. De screening, geïnformeerde toestemming, beoordelingen, toewijzing aan voorwaarden, levering van de interventies, schaalevaluaties en follow-ups worden allemaal online uitgevoerd. Er worden respectievelijk WeChat-chatgroepen opgezet voor dagelijkse meldingen en communicatie. Het experiment duurt 5 (en meer) weken, inclusief 3 weken interventie en 2 weken follow-up.
Alle deelnemers zijn verplicht een slaapdagboek bij te houden. Ze evalueren zichzelf via de Insomnia Severity Index (ISI), Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS), Sleep Hygiene Index (SHI) en Epworth Sleepiness Scale (ESS) om de ernst van slapeloosheid, slaapgerelateerde cognitie en gedrag op 5-jarige leeftijd te beoordelen. Tijd punten. De eerste 3 keer zijn op de eerste dag, na 7 dagen en 14 dagen, vóór het starten van elke nieuwe sessie. Na een programma van 3 weken worden de bovenstaande schalen opnieuw afgenomen tijdens dag 22-25 en dag 36-39 als follow-up. De evaluatietijd verschilt afhankelijk van de individuele voortgang bij het voltooien van het drieweekse programma.
Digitale cognitieve gedragstherapie wordt geleverd met behulp van een app ontwikkeld door Fudan University. Digitale interventie is gestructureerd in 3 sessies met in elke sessie een cursus van 7 dagen. De interventiegroep voerde drie weken lang taken uit die bestonden uit cognitieve, gedragsmatige en ontspanningsonderdelen van CGT-I en die doorgaans 15 minuten per dag duurden. Dagelijks worden aan de controlegroep twee stukken ontspannende muziek aanbevolen in plaats van de standaard ontspanningsoefening. Alle deelnemers hebben toegang tot 30 ontspannende muziek en artikelen over slaaphygiëne die beschikbaar worden gesteld in de app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Insomnia Severity Index Scale (ISI)-score van 8~21
- Vaardig in het gebruik van smartphones
- Chinese moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met andere gecombineerde slaapproblemen, zoals apneusyndroom, rustelozebenensyndroom, enz.
- Vrouwen tijdens de zwangerschap
- risicovolle banen die een hoge concentratie vereisen, zoals werken op hoogte, lange afstanden rijden, enz.
- eerdere of huidige diagnose van ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie
- eerdere of huidige diagnose van psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, enz.
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- een aanzienlijk negatief risico op zelfmoord
- ernstige lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld hart-, lever-, nierziekte, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen digitale cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid (dCBT-I) via hun smartphone en hebben gratis toegang tot ontspannende muziek in de app
|
Een digitale cognitieve gedragsinterventiecursus die meerdere aspecten behandelt, zoals basiskennis van slaap, slaaphygiëne, slaapgedrag, het verbeteren van negatieve cognitie en het verbeteren van emoties.
De interventie wordt geleverd via video-, audio- en tekstformaten.
Deelnemers kunnen vrijelijk naar ontspannende muziek luisteren
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers hebben alleen gratis toegang tot ontspannende muziek in de app.
Ze hebben geen toegang tot dCBT-I
|
Deelnemers kunnen vrijelijk naar ontspannende muziek luisteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal (PSQI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Een schaal die de slaapkwaliteit evalueert, de schaalscores variëren van 0 tot 21, en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Een schaal die de ernst van slapeloosheid evalueert, de schaalscores variëren van 0 tot 28, en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Een schaal die de slaaphouding evalueert, de schaalscores variëren van 0 tot 64, en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
|
Slaaphygiëne-indexschaal (SHI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Een schaal die slaaphygiëne evalueert, de schaalscores variëren van 0 tot 52, en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Een schaal die slaperigheid evalueert, de schaalscores variëren van 0 tot 24, en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
baseline (vóór de interventie); interventiefase (elke week tijdens een interventie van 3 weken); vervolgfase (elke week tijdens de follow-up van 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE22197I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .