Digitální správa zdraví spánku
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda kognitivně behaviorální intervence pro nespavost (CBT-I) realizovaná prostřednictvím zvuku, videa a článků o aplikacích pro chytré telefony („ForSleep“ vyvinuté výzkumníky) může zlepšit kvalitu spánku pacientů s nespavostí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje CBT-I dodávaná prostřednictvím aplikací pro chytré telefony kvalitu spánku hodnocenou stupnicí u pacientů s nespavostí?
Vyšetřovatelé porovnají léčebnou skupinu, která dostává intervenci CBT-I prostřednictvím aplikací pro chytré telefony, s kontrolní skupinou, která dostává relaxační trénink, aby zjistili, zda došlo k významnému zlepšení kvality spánku.
Účastníci budou požádáni, aby:
Použijte aplikaci („ForSleep“) navrženou pro CBT-I, abyste mohli sledovat strukturovaný terapeutický program.
Vytvářejte denní spánkové deníky a pravidelné váhy, abyste mohli sledovat kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci podepisují online formulář informovaného souhlasu. Studie je online, jednoduše zaslepený, paralelní skupinový, nadřazený randomizovaný experiment digitálního CBT-I (dCBT-I). Randomizace se provádí pomocí stratifikovaného náhodného výběru, aby se zajistily nevýznamné rozdíly ve věku, pohlaví a základní kvalitě spánku mezi těmito dvěma skupinami. Screening, informovaný souhlas, hodnocení, přiřazení k podmínkám, poskytování intervencí, vyhodnocení stupnice a následná opatření se provádějí online. Jsou vytvořeny chatovací skupiny WeChat pro každodenní oznámení a komunikaci. Experiment trvá 5 (a více) týdnů včetně 3 týdnů intervence a 2 týdnů sledování.
Všichni účastníci jsou povinni si vést spánkové deníky. Provádějí sebehodnocení pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI), dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS), indexu spánkové hygieny (SHI) a Epworthovy škály ospalosti (ESS), aby vyhodnotili závažnost nespavosti, kognici související se spánkem a chování na 5. časové body. První 3 časy jsou první den, po 7 dnech a 14 dnech, před zahájením každého nového sezení. Po 3týdenním programu se výše uvedené stupnice znovu sečtou během dnů 22~25 a dnů 36~39 jako sledování. Doba hodnocení se liší podle individuální míry pokroku při splnění 3týdenního programu.
Digitální kognitivně behaviorální terapie je dodávána pomocí aplikace vyvinuté univerzitou Fudan. Digitální intervence je strukturována do 3 sezení se 7denním kurzem v každém sezení. Intervenční skupina provedla 3 týdny úkolů, které se skládaly z kognitivních, behaviorálních a relaxačních částí CBT-I a obvykle trvaly 15 minut denně. Kontrolní skupině se místo standardní relaxační praxe doporučují denně dvě relaxační hudby. Všichni účastníci mají přístup k 30 relaxační hudbě a článkům o spánkové hygieně, které jsou k dispozici v aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Insomnia Severity Index Scale (ISI) skóre 8~21
- Zběhlý v používání chytrých telefonů
- Čínský rodilý mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Ti s jinými kombinovanými problémy se spánkem, jako je syndrom apnoe, syndrom neklidných nohou atd.
- Ženy během těhotenství
- rizikové práce, které vyžadují vysokou koncentraci, jako je práce ve výškách, dálkové jízdy atp.
- předchozí nebo současná diagnóza závažných neurologických poruch, jako je epilepsie
- předchozí nebo současná diagnóza duševního onemocnění, jako je deprese, bipolární porucha, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha atd.
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- významné negativní riziko sebevraždy
- vážné fyzické onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží digitální kognitivní behaviorální intervenci pro nespavost (dCBT-I) prostřednictvím svého smartphonu a mohou volně přistupovat k relaxační hudbě v aplikaci
|
Kurz digitální kognitivně behaviorální intervence, který se zabývá mnoha aspekty, jako jsou základní znalosti spánku, spánková hygiena, spánkové chování, zlepšení negativního poznání a zlepšení emocí.
Zásah je poskytován prostřednictvím video, audio a textových formátů.
Účastníci mohou volně poslouchat relaxační hudbu
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci mají v aplikaci volný přístup pouze k relaxační hudbě.
Nemají přístup k dCBT-I
|
Účastníci mohou volně poslouchat relaxační hudbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghská škála indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Škála, která hodnotí kvalitu spánku, se skóre na škále pohybuje od 0 do 21 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Škála, která hodnotí závažnost nespavosti, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 28 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku (DBAS)
Časové okno: základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Škála, která hodnotí postoj ke spánku, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 64 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
|
Indexová stupnice spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Škála, která hodnotí spánkovou hygienu, se skóre stupnice pohybuje od 0 do 52 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Stupnice, která hodnotí ospalost, se skóre stupnice pohybuje od 0 do 24 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie (před intervencí); fáze intervence (každý týden během 3týdenní intervence); fáze sledování (každý týden během 2týdenního sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE22197I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .