Unen terveyden digitaalinen hallinta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko unettomuuspotilaiden unen laatua parantaa äänen, videon ja älypuhelinsovelluksiin liittyvien artikkeleiden (tutkijoiden kehittämä ForSleep) avulla toteutettu kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBT-I). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako älypuhelinsovellusten kautta toimitettu CBT-I unen laatua unettomuuspotilaiden asteikolla?
Tutkijat vertaavat hoitoryhmää, joka saa CBT-I-interventiota älypuhelinsovellusten kautta, rentoutuskoulutusta saavaan kontrolliryhmään nähdäkseen, onko unen laatu parantunut merkittävästi.
Osallistujia pyydetään:
Käytä CBT-I:lle suunniteltua sovellusta ("ForSleep") strukturoidun hoito-ohjelman seuraamiseen.
Täydennä päivittäisiä unipäiväkirjoja ja säännöllisiä asteikkoja seurataksesi heidän unensa laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen verkossa. Tutkimus on online, yksisokko, rinnakkaisryhmä, paremmuussatunnaistettu digitaalisen CBT-I:n (dCBT-I) koe. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä ositettua satunnaisotantaa, jotta varmistetaan merkityksettömät erot iän, sukupuolen ja unen peruslaadussa näiden kahden ryhmän välillä. Seulonta, tietoinen suostumus, arvioinnit, olosuhteiden jakaminen, interventioiden toimittaminen, mittakaavan arvioinnit ja seuranta suoritetaan kaikki verkossa. WeChat-keskusteluryhmät on perustettu päivittäistä ilmoitusta ja viestintää varten. Kokeilu kestää 5 (ja enemmän) viikkoa sisältäen 3 viikkoa interventiota ja 2 viikkoa seurantaa.
Kaikki osallistujat ovat velvollisia pitämään unipäiväkirjaa. He arvioivat itseään unettomuuden vakavuusindeksin (ISI), dysfunktionaalisten uskomusten ja asenteiden unen (DBAS), unihygieniaindeksin (SHI) ja Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) avulla arvioidakseen unettomuuden vakavuutta, uneen liittyvää kognitiota ja käyttäytymistä 5-vuotiaana. aikapisteitä. Ensimmäiset 3 kertaa ovat ensimmäisenä päivänä, 7 päivän ja 14 päivän kuluttua, ennen jokaisen uuden istunnon aloittamista. 3 viikon ohjelman jälkeen yllä olevat asteikot otetaan uudelleen päivinä 22-25 ja päivinä 36-39 seurantatoimina. Arviointiaika vaihtelee yksilöllisen edistymisnopeuden vuoksi 3 viikon ohjelman suorittamisessa.
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan Fudanin yliopiston kehittämällä sovelluksella. Digitaalinen interventio on jaettu 3 istuntoon, joista jokaisessa on 7 päivän kurssi. Interventioryhmä suoritti 3 viikkoa tehtäviä, jotka koostuivat CBT-I:n kognitiivisista, käyttäytymis- ja rentoutumisosista ja kestivät tyypillisesti 15 minuuttia päivässä. Kontrolliryhmälle suositellaan päivittäin kahta rentouttavaa musiikkia normaalin rentoutumisharjoituksen sijaan. Kaikilla osallistujilla on käytettävissään 30 rentouttavaa musiikkia ja unihygieniaa käsittelevää artikkelia, jotka ovat saatavilla sovelluksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Insomnia Severity Index Scale (ISI) -pistemäärä 8-21
- Osaat käyttää älypuhelimia
- kiinaa äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on muita yhdistettyjä unihäiriöitä, kuten apneaoireyhtymä, levottomat jalat jne.
- Naiset raskauden aikana
- riskialttiit työt, jotka vaativat suurta keskittymistä, kuten työskentely korkeuksissa, pitkän matkan ajo jne.
- vaikeiden neurologisten häiriöiden, kuten epilepsian, aiempi tai nykyinen diagnoosi
- aiempi tai nykyinen mielisairaus, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö jne.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- merkittävä negatiivinen itsemurhariski
- vakava fyysinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, maksa, munuaiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat älypuhelimellaan digitaalista kognitiivista käyttäytymisinterventiota unettomuuteen (dCBT-I), ja he voivat käyttää vapaasti rentouttavaa musiikkia sovelluksessa
|
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisinterventiokurssi, joka käsittelee useita näkökohtia, kuten unen perustietoa, unihygieniaa, unikäyttäytymistä, negatiivisen kognition parantamista ja tunteiden parantamista.
Interventio toimitetaan video-, ääni- ja tekstimuodoissa.
Osallistujat voivat kuunnella vapaasti rentouttavaa musiikkia
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat voivat käyttää sovelluksessa vain rentouttavaa musiikkia.
Heillä ei ole pääsyä dCBT-I:hen
|
Osallistujat voivat kuunnella vapaasti rentouttavaa musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksiasteikko (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Asteikko, joka arvioi unen laatua, asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index -asteikko (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Asteikko, joka arvioi unettomuuden vakavuutta, asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-28 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta (DBAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Asteikko, joka arvioi uniasennetta, asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-64 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
|
Unihygieniaindeksiasteikko (SHI)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Asteikko, joka arvioi unihygieniaa, asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Asteikko, joka arvioi uneliaisuutta, asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota); interventiovaihe (joka viikko 3 viikon toimenpiteen aikana); seurantavaihe (joka viikko 2 viikon seurannan aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE22197I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .