Gestione digitale della salute del sonno
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se l'intervento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) realizzato attraverso audio, video e articoli su app per smartphone ("ForSleep" sviluppato dai ricercatori) può migliorare la qualità del sonno dei pazienti con insonnia. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La CBT-I erogata tramite app per smartphone migliora la qualità del sonno valutata mediante scale nei pazienti con insonnia?
I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento che ha ricevuto l’intervento CBT-I tramite app per smartphone con un gruppo di controllo che ha ricevuto un allenamento di rilassamento per vedere se ci sono miglioramenti significativi nella qualità del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Utilizza un'app ("ForSleep") progettata per la CBT-I per seguire un programma terapeutico strutturato.
Completa diari del sonno giornalieri e scale periodiche per monitorare la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti firmano il modulo di consenso informato online. Lo studio è un esperimento randomizzato di superiorità online, in cieco singolo, a gruppi paralleli, di CBT-I digitale (dCBT-I). La randomizzazione viene eseguita utilizzando un campionamento casuale stratificato per garantire differenze non significative in età, sesso e qualità di base del sonno tra i due gruppi. Lo screening, il consenso informato, le valutazioni, l'assegnazione alle condizioni, l'erogazione degli interventi, le valutazioni su scala e i follow-up vengono tutti effettuati online. Vengono impostati rispettivamente gruppi di chat WeChat per la notifica e la comunicazione quotidiana. L'esperimento dura 5 (e più) settimane incluse 3 settimane di intervento e 2 settimane di follow-up.
Tutti i partecipanti sono tenuti a tenere diari del sonno. Si autovalutano tramite l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS), l'indice di igiene del sonno (SHI) e la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) per valutare la gravità dell'insonnia, la cognizione correlata al sonno e i comportamenti a 5 punti temporali. Le prime 3 volte sono al primo giorno, dopo 7 giorni e 14 giorni, prima di iniziare ogni nuova sessione. Dopo un programma di 3 settimane, le scale di cui sopra vengono ripetute nei giorni 22~25 e nei giorni 36~39 come follow-up. Il tempo di valutazione è diverso a causa del tasso di progresso individuale per completare il programma di 3 settimane.
La terapia cognitivo comportamentale digitale viene erogata utilizzando un'app sviluppata dall'Università di Fudan. L'intervento digitale è strutturato in 3 sessioni con un corso di 7 giorni in ciascuna sessione. Il gruppo di intervento ha intrapreso 3 settimane di compiti che consistevano in parti cognitive, comportamentali e di rilassamento della CBT-I e in genere duravano 15 minuti al giorno. Al gruppo di controllo vengono consigliati quotidianamente due brani di musica rilassante invece della pratica di rilassamento standard. Tutti i partecipanti hanno accesso a 30 brani musicali rilassanti e articoli sull'igiene del sonno resi disponibili nell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Punteggio dell'Insomnia Severity Index Scale (ISI) pari a 8~21
- Esperto nell'uso degli smartphone
- Madrelingua cinese
Criteri di esclusione:
- Quelli con altri problemi del sonno combinati, come la sindrome dell'apnea, la sindrome delle gambe senza riposo, ecc.
- Donne durante la gravidanza
- lavori rischiosi che richiedono elevata concentrazione, come lavori in quota, guida su lunghe distanze, ecc.
- diagnosi precedente o attuale di gravi disturbi neurologici come l'epilessia
- diagnosi precedente o attuale di malattie mentali come depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.
- storia di abuso di droghe o alcol
- un significativo rischio negativo di suicidio
- malattie fisiche gravi (ad esempio cardiovascolari, epatiche, renali, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono un intervento cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) tramite il proprio smartphone e possono accedere liberamente alla musica rilassante nell'app
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Un corso di intervento cognitivo comportamentale digitale che affronta molteplici aspetti come la conoscenza di base del sonno, l'igiene del sonno, i comportamenti del sonno, il miglioramento della cognizione negativa e il miglioramento delle emozioni.
L'intervento viene erogato attraverso formati video, audio e testo.
I partecipanti possono ascoltare liberamente musica rilassante
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti possono accedere liberamente solo alla musica rilassante nell'app.
Non hanno accesso al dCBT-I
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I partecipanti possono ascoltare liberamente musica rilassante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Una scala che valuta la qualità del sonno, i punteggi della scala vanno da 0 a 21 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Una scala che valuta la gravità dell'insonnia, i punteggi della scala vanno da 0 a 28 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Una scala che valuta l'atteggiamento del sonno, i punteggi della scala vanno da 0 a 64 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Scala dell'indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Una scala che valuta l'igiene del sonno, i punteggi della scala vanno da 0 a 52 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Una scala che valuta la sonnolenza, i punteggi della scala vanno da 0 a 24 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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linea di base (prima dell'intervento); fase di intervento (ogni settimana durante l'intervento di 3 settimane); fase di follow-up (ogni settimana durante il follow-up di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE22197I
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