Gestão Digital da Saúde do Sono
O objetivo deste ensaio clínico é explorar se a intervenção cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) realizada por meio de áudio, vídeo e artigos em aplicativos de smartphone ("ForSleep" desenvolvido pelos investigadores) pode melhorar a qualidade do sono dos pacientes com insônia. A principal questão que pretende responder é:
A TCC-I administrada por meio de aplicativos de smartphone melhora a qualidade do sono avaliada por escalas em pacientes com insônia?
Os investigadores irão comparar o grupo de tratamento que recebe a intervenção CBT-I por meio de aplicativos de smartphone com um grupo de controle que recebe treinamento de relaxamento para ver se há melhorias significativas na qualidade do sono.
Os participantes serão convidados a:
Use um aplicativo ("ForSleep") projetado para CBT-I para seguir um programa de terapia estruturado.
Preencha diários diários de sono e escalas periódicas para monitorar a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes assinam o termo de consentimento livre e esclarecido online. O estudo é um experimento on-line, cego, de grupo paralelo e randomizado de superioridade de CBT-I digital (dCBT-I). A randomização é realizada por meio de amostragem aleatória estratificada para garantir diferenças não significativas em idade, sexo e qualidade básica do sono entre os dois grupos. A triagem, consentimento informado, avaliações, alocação de condições, entrega das intervenções, avaliações em escala e acompanhamentos são todos realizados online. Grupos de bate-papo WeChat para notificação e comunicação diária são configurados respectivamente. O experimento dura 5 (e mais) semanas, incluindo 3 semanas de intervenção e 2 semanas de acompanhamento.
Todos os participantes são obrigados a manter diários de sono. Eles se autoavaliam por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS), Índice de Higiene do Sono (SHI) e Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a gravidade da insônia, cognição relacionada ao sono e comportamentos aos 5 anos. Pontos de tempo. As 3 primeiras vezes são no primeiro dia, após 7 dias e 14 dias, antes de iniciar cada nova sessão. Após o programa de 3 semanas, as escalas acima são retomadas durante os dias 22 a 25 e os dias 36 a 39 como acompanhamento. O tempo de avaliação é diferente devido à taxa individual de progresso para completar o programa de 3 semanas.
A terapia cognitivo-comportamental digital é realizada por meio de um aplicativo desenvolvido pela Universidade Fudan. A intervenção digital está estruturada em 3 sessões com um curso de 7 dias em cada sessão. O grupo de intervenção realizou 3 semanas de tarefas que consistiam em partes cognitivas, comportamentais e de relaxamento da TCC-I e normalmente duravam 15 minutos por dia. Duas peças de música relaxante são recomendadas diariamente ao grupo de controle, em vez da prática de relaxamento padrão. Todos os participantes têm acesso a 30 músicas relaxantes e artigos sobre higiene do sono que são disponibilizados na aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Xiu, B.S.
- Número de telefone: +86 15552382909
- E-mail: 22110850035@m.fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shouyan Wang, PhD
- Número de telefone: +86 18116282313
- E-mail: shouyan@fudan.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence, Fudan University
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Contato:
- Jia Xiu, B.S.
- Número de telefone: +86 15552382909
- E-mail: 22110850035@m.fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Pontuação da Escala de Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 8 a 21
- Proficiente no uso de smartphones
- Falante nativo de chinês
Critério de exclusão:
- Aqueles com outros problemas combinados de sono, como síndrome de apneia, síndrome das pernas inquietas, etc.
- Mulheres durante a gravidez
- trabalhos arriscados que exigem alta concentração, como trabalho em altura, condução de longa distância, etc.
- diagnóstico anterior ou atual de distúrbios neurológicos graves, como epilepsia
- diagnóstico anterior ou atual de doença mental, como depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.
- história de abuso de drogas ou álcool
- um risco negativo significativo de suicídio
- doença física grave (por exemplo, cardiovascular, hepática, renal, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes recebem intervenção cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) por meio de seu smartphone e podem acessar gratuitamente músicas relaxantes no aplicativo
|
Um curso de intervenção cognitivo-comportamental digital que aborda vários aspectos, como conhecimentos básicos do sono, higiene do sono, comportamentos do sono, melhoria da cognição negativa e melhoria das emoções.
A intervenção é realizada em formatos de vídeo, áudio e texto.
Os participantes podem ouvir música relaxante livremente
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Outro: Grupo de controle
Os participantes só podem acessar livremente músicas relaxantes no aplicativo.
Eles não têm acesso ao dCBT-I
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Os participantes podem ouvir música relaxante livremente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Escala que avalia a gravidade da insônia, as pontuações da escala variam de 0 a 28, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Escala que avalia a qualidade do sono, as pontuações da escala variam de 0 a 21, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Escala que avalia a atitude de dormir, as pontuações da escala variam de 0 a 64, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
|
Escala de Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Escala que avalia a higiene do sono, as pontuações da escala variam de 0 a 52, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
|
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Escala que avalia a sonolência, as pontuações da escala variam de 0 a 24, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
linha de base (antes da intervenção); estágio de intervenção (todas as semanas durante a intervenção de 3 semanas); estágio de acompanhamento (todas as semanas durante o acompanhamento de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shouyan Wang, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE22197I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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