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子癇前症における母体血清スタスミン-1 レベル (MSSLP)

2024年9月11日 更新者:Burak Yücel、Burak Yücel Special Clinic

子癇前症および重度の子癇前症におけるバイオマーカーとしての母体血清スタスミン-1 レベルの評価

この観察研究の目的は、子癇前症の影響を受けた妊娠における母体血清スタスミン-1 レベルを健康な妊娠と比較して調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 子癇前症の妊娠における母体の血清スタスミン-1 レベルはどのくらいですか?
  2. 重度の特徴を伴う子癇前症と合併症のない妊娠では、スタスミン-1 レベルはどのように異なりますか?

研究者は、子癇前症および重度の特徴を伴う子癇前症の妊娠におけるスタスミン-1レベルを、健康な妊娠の対照群のスタスミン-1レベルと比較して、バイオマーカーレベルの差異を評価する予定である。

参加者は妊娠 32 ~ 34 週目に血液サンプルの採取を受けます。 ELISA を使用してスタスミン-1 レベルを測定するために血液サンプルを処理してもらいます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究は、妊婦の血液中のスタスミン-1と呼ばれるタンパク質のレベルが、妊娠中に発生する可能性のある重篤な状態である子癇前症とどのように関連しているかを理解することを目的としていました。 子癇前症には高血圧が伴い、母親と赤ちゃんの両方に合併症を引き起こす可能性があります。 研究者らは、スタスミン-1レベルを調べることで、この状態をよりよく検出し、理解するための新しい方法を見つけたいと考えていました。

参加資格のある女性には、重度の場合を含む子癇前症患者および健康な妊婦が含まれます。 除外対象となるのは、多胎妊娠、糖尿病、慢性高血圧症、全身疾患、胎児異常、早期破水のある女性です。

研究は参加者から書面による同意を得ることから始まります。 血液サンプルは妊娠 32 ~ 34 週の間に採取され、ELISA を使用してスタスミン-1 レベルを測定するために研究室で処理されます。 参加者グループ間のスタスミン-1 レベルの比較分析は、子癇前症の理解と管理を強化することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Çam and Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究のグループまたはコホートが選択される母集団は、母親ケアのための紹介センターでケアを受けている妊婦で構成されている可能性があります。

説明

包含基準:

  • 在胎週数: 妊娠 20 週から正期産 (最大 40 週) までの妊娠。
  • 子癇前症 (PE) の診断: 妊娠 20 週以降に新たに発症した高血圧 (収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg)、タンパク尿の有無にかかわらず。
  • 重度の子癇前症の診断:重度の高血圧(収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg)、臓器機能不全(腎不全、肝障害、神経学的合併症)、血小板減少症、肺水腫、胎児発育制限などの基準によって定義されます。
  • 対照群: 子癇前症やその他の重大な母体または胎児の合併症のない健康な妊娠。

除外基準:

  • 多胎妊娠: 複数の胎児を妊娠している参加者。
  • 妊娠前糖尿病:妊娠前に診断された既存の糖尿病。
  • 慢性高血圧症: 妊娠前または妊娠 20 週以前に診断された既存の高血圧症。
  • 全身疾患: 慢性腎臓病、自己免疫疾患、またはその他の重大な全身疾患。
  • 胎児異常: 胎児の構造的または遺伝子的異常が特定されました。
  • 早期破水:正期産(妊娠 37 週)または早産(妊娠 37 週以前)の分娩開始前の自然破水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子癇前症グループ(症例グループ)
このグループは、子癇前症と診断された妊婦で構成されています。 これらの参加者は、血圧上昇やタンパク尿など、子癇前症に関連する特定の特徴を持っています。
重度の子癇前症グループ(症例グループ)
このグループは、重度の子癇前症と診断された妊婦で構成されています。 これらの参加者は、高血圧、重大なタンパク尿、およびその他の関連する健康上の問題を含む、子癇前症に関連するより重篤な症状や合併症を患っている可能性があります。
対照群
このグループは、子癇前症または重度の子癇前症を患っていない妊婦で構成されます。 これらの参加者は、年齢、在胎週数、その他の人口統計的要因などの関連する特徴に基づいて症例グループにマッチングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血清スタスミン-1 レベル
時間枠:診断時に測定され、出産まで追跡されます。
子癇前症群、重度の子癇前症群、および対照群間の母体血清スタスミン-1 レベルを特定し、比較する。 これは、子癇前症とその重症度に関連する生化学的環境を理解するのに役立ちます。
診断時に測定され、出産まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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