うつ病を伴うGRDの治療のためのZuojin WanとWoonosanフマル酸塩の併用
2024年6月28日 更新者:Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
うつ病を合併した胃食道逆流症の治療のため、8週間のZuojinwanとボルノキサンフマル酸塩を併用した単一施設ランダム化対照研究
うつ病を合併した胃食道逆流症患者(肝臓および胃のうつ病-熱型)の患者における症状の改善を、Zuojin Wanと対照としてフマル酸ボルノジンレジメンを組み合わせて評価し、投薬遵守と副作用を比較する。 2 つのグループ間の患者。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症(GERD)は一般的な消化器疾患であり、近年の研究では、逆流性食道炎患者においてうつ病を併発する発生率が増加していることが示されています。
うつ病を合併した逆流症患者には、胃酸抑制や粘膜保護だけでは治療が効果的ではなく、神経調節薬の追加投与は副作用の発生率を高めるため、漢方薬との併用も効果的な方法の一つと考えられます。上記の問題を解決するために。
この研究の目的は、Zuojin Wan とブノラサン フマル酸塩の併用の有効性をブノラサン フマル酸塩単独の有効性と比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yan wang
- 電話番号:19801295220
- メール:292615568@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:wanli liu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの者。
- 西洋医学による胃食道逆流症の診断基準を満たす。
- 軽度のうつ病の診断基準を満たしている。
- 中国医学における肝胃鬱熱症候群の診断基準に準拠します。
- 17項目のハミルトンうつ病スケール(HAMD-17)のスコアが7〜17(7〜17は軽度のうつ病)。
- 優れたコンプライアンスと自律的な行動。
- 酸抑制アゴニストなどの研究に影響を与える可能性のある薬剤は、登録前 2 週間以内に服用していませんでした。
除外基準:
- HP陽性患者;
- 消化性潰瘍、消化性腫瘍、消化性出血、肝臓、胆嚢、膵臓疾患、腸閉塞、炎症性腸疾患などの消化器系の他の器質疾患。
- 糖尿病、慢性腎不全、結合組織疾患、神経病変など、消化管の動態に影響を与える全身性疾患。
- 中等度から重度の不均一過形成を示唆する食道粘膜の病理学的診断。
- 胃酸の減少をもたらした以前の手術、または食道または胃の手術歴;
- 食道または胃底の静脈瘤。
- 重度の原発性心臓、脳、肝臓、肺、腎臓、血液、または生存に影響を与える重篤な疾患を患っている人。
- うつ病、自殺傾向、精神障害を持ち協力できない人。
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来出産予定のある患者。
- この研究に参加する前の2週間以内に、この研究の結果に影響を与える薬剤を服用している。
- 治験薬に対するアレルギーまたは副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボノラサンフマル酸塩
ボノラサンフマル酸塩、20 mgを1日2回、食前に経口投与し、8週間治療します。
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ボノラサンフマル酸塩は朝食と夕食の30分前に摂取します。
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実験的:Zuojin ピルとボノラサン フマル酸塩の組み合わせ
ボノラサン フマル酸塩治療に加えて、Zuojin 錠剤を 1 回あたり 3g、1 日 2 回、8 週間追加します。
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ボノラサンフマル酸塩は朝食と夕食の30分前に摂取します。
Zuojin Pillsは朝食と夕食の30分後に服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症に関するアンケート
時間枠:ベースラインと 8 週間
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主な症状のエピソードの頻度と重症度に応じて、治療前と治療8週間後の逆流症アンケートスコアの変化を観察します。
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ベースラインと 8 週間
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースラインと 8 週間
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患者のうつ病症状の評価
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ベースラインと 8 週間
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漢方ポイントスケール
時間枠:ベースラインと 8 週間
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治療前後のTCM証拠の評価
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の有害事象
時間枠:ベースラインと 8 週間
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薬の服用中に起こった有害事象について患者に尋ねる
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:wanli liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。