Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zuojin Wan v kombinaci s woonosan fumarátem pro léčbu GRD v kombinaci s depresí

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie 8týdenní studie Zuojinwan v kombinaci s volnoxan fumarátem pro léčbu refluxní choroby jícnu v kombinaci s depresí

Vyhodnotit zlepšení symptomů u pacientů s gastroezofageálním refluxem v kombinaci s depresí (typ jaterní a žaludeční deprese-teplota) pomocí Zuojin Wan v kombinaci s režimem vornodin fumarát jako kontroly a porovnat adherenci k medikaci a nežádoucí účinky pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžnou trávicí poruchou a v posledních letech studie prokázaly zvyšující se výskyt komorbidní deprese u pacientů s GERD. Samotná léčba inhibice žaludeční kyseliny a ochrany sliznice není u pacientů s refluxem v kombinaci s depresí účinná a dodatečné podávání neuromodulačních léků zvýší výskyt nežádoucích účinků, takže kombinace tradiční čínské medicíny může být jednou z účinných cest k vyřešení výše uvedených problémů. Cílem této studie bylo porovnat účinnost Zuojin Wan v kombinaci s vunorasan fumarátem s účinností samotného vunorasan fumarátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: wanli liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let;
  2. Splnění západních lékařských diagnostických kritérií pro GERD;
  3. Splňte diagnostická kritéria pro mírnou depresi;
  4. Dodržujte diagnostická kritéria jaterní a žaludeční deprese-syndromu přehřátí v čínské medicíně;
  5. Skóre 7-17 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) (7-17 je mírná deprese);
  6. Dobré dodržování a autonomní chování;
  7. Během 2 týdnů před zařazením nebyly podány žádné léky, které by mohly mít vliv na studii, jako jsou agonisté potlačující kyselost;

Kritéria vyloučení:

  1. HP pozitivní pacienti;
  2. Jiná organická onemocnění trávicího systému, jako je peptický vřed, peptický nádor, peptické krvácení, onemocnění jater, žlučníku a slinivky břišní, střevní obstrukce a zánětlivé onemocnění střev;
  3. Systémová onemocnění ovlivňující dynamiku trávicího traktu, jako je diabetes mellitus, chronická renální insuficience, onemocnění pojivové tkáně, neurologické léze atd.;
  4. Patologická diagnóza sliznice jícnu svědčící pro středně těžkou až těžkou heterogenní hyperplazii;
  5. Předchozí operace vedoucí ke snížení žaludeční kyseliny nebo anamnéza operace jícnu nebo žaludku;
  6. Křečové žíly v jícnu nebo fundu žaludku;
  7. Osoby se závažným primárním onemocněním srdce, mozku, jater, plic, ledvin, krve nebo závažným onemocněním ovlivňujícím jejich přežití;
  8. Ti s depresemi, sebevražednými sklony a duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat;
  9. těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti, kteří plánují mít v blízké budoucnosti děti;
  10. Užívání léků, které mají vliv na výsledky této studie do 2 týdnů před účastí v této studii;
  11. Alergie nebo nežádoucí reakce na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonorasan fumarát
Vonorasan fumarát, 20 mg dvakrát denně perorálně před jídlem po dobu 8 týdnů léčby.
Vonorasan fumarát se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
Experimentální: Zuojin Pills v kombinaci s Vonorasan Fumarate
Přidejte Zuojin Pills, pokaždé 3 g, dvakrát denně, k léčbě Vonorasan fumarátem po dobu 8 týdnů.
Vonorasan fumarát se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
Zuojin Pills by se měly užívat 30 minut po snídani a večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník refluxní choroby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Podle frekvence a závažnosti epizod hlavních symptomů sledujte změny skóre dotazníku refluxní choroby před léčbou a po 8 týdnech léčby.
Výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Vyšetřování pacientů na příznaky deprese
Výchozí stav a 8 týdnů
Bodová stupnice čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Posouzení důkazů TCM před a po léčbě
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Zeptejte se pacienta na výskyt nežádoucích účinků při užívání léků
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit