- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06481787
Zuojin Wan v kombinaci s woonosan fumarátem pro léčbu GRD v kombinaci s depresí
28. června 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie 8týdenní studie Zuojinwan v kombinaci s volnoxan fumarátem pro léčbu refluxní choroby jícnu v kombinaci s depresí
Vyhodnotit zlepšení symptomů u pacientů s gastroezofageálním refluxem v kombinaci s depresí (typ jaterní a žaludeční deprese-teplota) pomocí Zuojin Wan v kombinaci s režimem vornodin fumarát jako kontroly a porovnat adherenci k medikaci a nežádoucí účinky pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžnou trávicí poruchou a v posledních letech studie prokázaly zvyšující se výskyt komorbidní deprese u pacientů s GERD.
Samotná léčba inhibice žaludeční kyseliny a ochrany sliznice není u pacientů s refluxem v kombinaci s depresí účinná a dodatečné podávání neuromodulačních léků zvýší výskyt nežádoucích účinků, takže kombinace tradiční čínské medicíny může být jednou z účinných cest k vyřešení výše uvedených problémů.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost Zuojin Wan v kombinaci s vunorasan fumarátem s účinností samotného vunorasan fumarátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yan wang
- Telefonní číslo: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wanli liu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let;
- Splnění západních lékařských diagnostických kritérií pro GERD;
- Splňte diagnostická kritéria pro mírnou depresi;
- Dodržujte diagnostická kritéria jaterní a žaludeční deprese-syndromu přehřátí v čínské medicíně;
- Skóre 7-17 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) (7-17 je mírná deprese);
- Dobré dodržování a autonomní chování;
- Během 2 týdnů před zařazením nebyly podány žádné léky, které by mohly mít vliv na studii, jako jsou agonisté potlačující kyselost;
Kritéria vyloučení:
- HP pozitivní pacienti;
- Jiná organická onemocnění trávicího systému, jako je peptický vřed, peptický nádor, peptické krvácení, onemocnění jater, žlučníku a slinivky břišní, střevní obstrukce a zánětlivé onemocnění střev;
- Systémová onemocnění ovlivňující dynamiku trávicího traktu, jako je diabetes mellitus, chronická renální insuficience, onemocnění pojivové tkáně, neurologické léze atd.;
- Patologická diagnóza sliznice jícnu svědčící pro středně těžkou až těžkou heterogenní hyperplazii;
- Předchozí operace vedoucí ke snížení žaludeční kyseliny nebo anamnéza operace jícnu nebo žaludku;
- Křečové žíly v jícnu nebo fundu žaludku;
- Osoby se závažným primárním onemocněním srdce, mozku, jater, plic, ledvin, krve nebo závažným onemocněním ovlivňujícím jejich přežití;
- Ti s depresemi, sebevražednými sklony a duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat;
- těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti, kteří plánují mít v blízké budoucnosti děti;
- Užívání léků, které mají vliv na výsledky této studie do 2 týdnů před účastí v této studii;
- Alergie nebo nežádoucí reakce na studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonorasan fumarát
Vonorasan fumarát, 20 mg dvakrát denně perorálně před jídlem po dobu 8 týdnů léčby.
|
Vonorasan fumarát se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
|
|
Experimentální: Zuojin Pills v kombinaci s Vonorasan Fumarate
Přidejte Zuojin Pills, pokaždé 3 g, dvakrát denně, k léčbě Vonorasan fumarátem po dobu 8 týdnů.
|
Vonorasan fumarát se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
Zuojin Pills by se měly užívat 30 minut po snídani a večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník refluxní choroby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Podle frekvence a závažnosti epizod hlavních symptomů sledujte změny skóre dotazníku refluxní choroby před léčbou a po 8 týdnech léčby.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Vyšetřování pacientů na příznaky deprese
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Bodová stupnice čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Posouzení důkazů TCM před a po léčbě
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Zeptejte se pacienta na výskyt nežádoucích účinků při užívání léků
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20240613-03-KS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .