- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06481787
Zuojin Wan yhdistettynä woonosan-fumaraattiin GRD:n hoitoon yhdistettynä masennukseen
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 8 viikon Zuojinwanista yhdessä volnoksaanifumaraatin kanssa gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon yhdistettynä masennukseen
Arvioida oireiden paranemista potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti yhdistettynä masennukseen (maksa- ja mahalaukun lama-lämpötyyppi) Zuojin Wanilla yhdistettynä vornodiinifumaraattihoitoon kontrollina, ja verrata lääkityksen noudattamista ja lääkkeen haittavaikutuksia. potilaita näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen ruoansulatushäiriö, ja viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikaisen masennuksen ilmaantuvuus on lisääntynyt GERD-potilailla.
Mahahapon eston ja limakalvosuojauksen hoito yksinään ei ole tehokasta potilailla, joilla on refluksitauti yhdistettynä masennukseen, ja neuromoduloivien lääkkeiden lisäannostus lisää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, joten perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistäminen voi olla yksi tehokkaista tavoista. ratkaista yllä olevat ongelmat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Zuojin Wanin tehoa yhdistettynä vunorasaanifumaraattiin pelkän vunorasaanifumaraatin tehoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yan wang
- Puhelinnumero: 19801295220
- Sähköposti: 292615568@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wanli liu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat;
- Länsimaisten lääketieteellisten diagnostisten kriteerien täyttäminen GERD:lle;
- Täytä lievän masennuksen diagnostiset kriteerit;
- Noudata kiinalaisen lääketieteen maksan ja mahan masennus-heat-oireyhtymän diagnostisia kriteerejä;
- Pisteet 7-17 17-pisteen Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD-17) (7-17 on lievä masennus);
- Hyvä noudattaminen ja itsenäinen käyttäytyminen;
- Mitään lääkkeitä, joilla saattaa olla vaikutusta tutkimukseen, kuten happoa vähentäviä agonisteja, ei otettu 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- HP-positiiviset potilaat;
- Muut ruuansulatusjärjestelmän orgaaniset sairaudet, kuten mahahaava, peptinen kasvain, peptinen verenvuoto, maksa-, sappirakko- ja haimasairaus, suolistotukos ja tulehduksellinen suolistosairaus;
- Ruoansulatuskanavan dynamiikkaan vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaudet, neurologiset vauriot jne.;
- Ruokatorven limakalvon patologinen diagnoosi, joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan heterogeeniseen hyperplasiaan;
- Aiempi leikkaus, joka on johtanut mahahapon määrän vähenemiseen tai aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- Suonikohjut ruokatorvessa tai mahan pohjassa;
- Henkilöt, joilla on vakava primaarinen sydän-, aivo-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakava sairaus, joka vaikuttaa heidän selviytymiseensa;
- Ne, joilla on masennusta, itsemurhataipumusta ja mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat lasten hankkimista lähitulevaisuudessa;
- Tämän tutkimuksen tuloksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonorasan-fumaraatti
Vonorasaanifumaraatti, 20 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen ateriaa 8 viikon hoidon ajan.
|
Vonorasan-fumaraatti otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
|
Kokeellinen: Zuojin-pillerit yhdistettynä Vonorasan-fumaraattiin
Lisää Zuojin-pillereitä, 3 g joka kerta, kahdesti päivässä Vonorasan Fumarate -hoidon päälle 8 viikon ajan.
|
Vonorasan-fumaraatti otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Zuojin-pillerit tulee ottaa 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksitaudin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tarkkaile pääoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan refluksitaudin kyselylomakkeen pistemäärän muutoksia ennen hoitoa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Potilaiden arvioiminen masennusoireiden varalta
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kiinalaisen lääketieteen pisteasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
TCM-näytön arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kysy potilaalta haittatapahtumien esiintymisestä lääkkeen käytön aikana
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240613-03-KS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .