Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zuojin Wan yhdistettynä woonosan-fumaraattiin GRD:n hoitoon yhdistettynä masennukseen

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 8 viikon Zuojinwanista yhdessä volnoksaanifumaraatin kanssa gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon yhdistettynä masennukseen

Arvioida oireiden paranemista potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti yhdistettynä masennukseen (maksa- ja mahalaukun lama-lämpötyyppi) Zuojin Wanilla yhdistettynä vornodiinifumaraattihoitoon kontrollina, ja verrata lääkityksen noudattamista ja lääkkeen haittavaikutuksia. potilaita näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen ruoansulatushäiriö, ja viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikaisen masennuksen ilmaantuvuus on lisääntynyt GERD-potilailla. Mahahapon eston ja limakalvosuojauksen hoito yksinään ei ole tehokasta potilailla, joilla on refluksitauti yhdistettynä masennukseen, ja neuromoduloivien lääkkeiden lisäannostus lisää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, joten perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistäminen voi olla yksi tehokkaista tavoista. ratkaista yllä olevat ongelmat. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Zuojin Wanin tehoa yhdistettynä vunorasaanifumaraattiin pelkän vunorasaanifumaraatin tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: wanli liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat;
  2. Länsimaisten lääketieteellisten diagnostisten kriteerien täyttäminen GERD:lle;
  3. Täytä lievän masennuksen diagnostiset kriteerit;
  4. Noudata kiinalaisen lääketieteen maksan ja mahan masennus-heat-oireyhtymän diagnostisia kriteerejä;
  5. Pisteet 7-17 17-pisteen Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD-17) (7-17 on lievä masennus);
  6. Hyvä noudattaminen ja itsenäinen käyttäytyminen;
  7. Mitään lääkkeitä, joilla saattaa olla vaikutusta tutkimukseen, kuten happoa vähentäviä agonisteja, ei otettu 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

  1. HP-positiiviset potilaat;
  2. Muut ruuansulatusjärjestelmän orgaaniset sairaudet, kuten mahahaava, peptinen kasvain, peptinen verenvuoto, maksa-, sappirakko- ja haimasairaus, suolistotukos ja tulehduksellinen suolistosairaus;
  3. Ruoansulatuskanavan dynamiikkaan vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaudet, neurologiset vauriot jne.;
  4. Ruokatorven limakalvon patologinen diagnoosi, joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan heterogeeniseen hyperplasiaan;
  5. Aiempi leikkaus, joka on johtanut mahahapon määrän vähenemiseen tai aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
  6. Suonikohjut ruokatorvessa tai mahan pohjassa;
  7. Henkilöt, joilla on vakava primaarinen sydän-, aivo-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakava sairaus, joka vaikuttaa heidän selviytymiseensa;
  8. Ne, joilla on masennusta, itsemurhataipumusta ja mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat lasten hankkimista lähitulevaisuudessa;
  10. Tämän tutkimuksen tuloksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  11. Allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vonorasan-fumaraatti
Vonorasaanifumaraatti, 20 mg kahdesti päivässä suun kautta ennen ateriaa 8 viikon hoidon ajan.
Vonorasan-fumaraatti otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Kokeellinen: Zuojin-pillerit yhdistettynä Vonorasan-fumaraattiin
Lisää Zuojin-pillereitä, 3 g joka kerta, kahdesti päivässä Vonorasan Fumarate -hoidon päälle 8 viikon ajan.
Vonorasan-fumaraatti otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Zuojin-pillerit tulee ottaa 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksitaudin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tarkkaile pääoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan refluksitaudin kyselylomakkeen pistemäärän muutoksia ennen hoitoa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaiden arvioiminen masennusoireiden varalta
Perustaso ja 8 viikkoa
Kiinalaisen lääketieteen pisteasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
TCM-näytön arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kysy potilaalta haittatapahtumien esiintymisestä lääkkeen käytön aikana
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa