Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zuojin Wan в сочетании с фумаратом Woonosan для лечения GRD в сочетании с депрессией

28 июня 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование 8-недельного препарата Zuojinwan в сочетании с фумаратом волкоксана для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в сочетании с депрессией

Оценить улучшение симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в сочетании с депрессией (печеночная и желудочная депрессия-тепловой тип) при использовании Цзоджина Вана в сочетании с режимом фумарата ворнодина в качестве контроля, а также сравнить приверженность к лечению и побочные реакции пациентов между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным расстройством пищеварения, и исследования последних лет показали увеличение частоты коморбидной депрессии у пациентов с ГЭРБ. Лечение ингибированием желудочной кислоты и защитой слизистой оболочки само по себе неэффективно для пациентов с рефлюксом в сочетании с депрессией, а дополнительный прием нейромодулирующих препаратов увеличит частоту побочных реакций, поэтому сочетание средств традиционной китайской медицины может быть одним из эффективных способов. для решения вышеуказанных проблем. Целью данного исследования было сравнение эффективности Zuojin Wan в сочетании с фумаратом вунорасана с эффективностью только фумарата вунорасана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yan wang
  • Номер телефона: 19801295220
  • Электронная почта: 292615568@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wanli liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. Соответствие западным медицинским диагностическим критериям ГЭРБ;
  3. Соответствовать диагностическим критериям легкой депрессии;
  4. Соответствовать диагностическим критериям синдрома депрессии-жары печени и желудка в китайской медицине;
  5. Оценка 7–17 по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) (7–17 — легкая депрессия);
  6. Хорошее соответствие и автономное поведение;
  7. Никакие лекарства, которые могут повлиять на исследование, такие как агонисты, подавляющие кислоту, не принимались в течение 2 недель до включения в исследование;

Критерий исключения:

  1. HP-позитивные пациенты;
  2. Другие органические заболевания пищеварительной системы, такие как язвенная болезнь, пептическая опухоль, пептическое кровотечение, заболевания печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, кишечная непроходимость и воспалительные заболевания кишечника;
  3. Системные заболевания, влияющие на динамику пищеварительного тракта, такие как сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, заболевания соединительной ткани, неврологические поражения и др.;
  4. Патологический диагноз слизистой оболочки пищевода, указывающий на гетерогенную гиперплазию умеренной и тяжелой степени;
  5. Предыдущая операция, приведшая к снижению желудочной кислоты, или операции на пищеводе или желудке в анамнезе;
  6. Варикозное расширение вен пищевода или дна желудка;
  7. Лица с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени, легких, почек, крови или серьезными заболеваниями, влияющими на их выживание;
  8. Люди с депрессией, суицидальными наклонностями и психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать;
  9. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты, планирующие в ближайшем будущем иметь детей;
  10. Прием препаратов, влияющих на результаты данного исследования, в течение 2 недель до участия в этом исследовании;
  11. Аллергия или побочная реакция на исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вонорасана фумарат
Вонорасана фумарат по 20 мг два раза в день перорально перед едой в течение 8 недель лечения.
Вонорасана фумарат принимают за 30 минут до завтрака и ужина.
Экспериментальный: Таблетки Zuojin в сочетании с фумаратом Вонорасана.
Добавляйте таблетки Zuojin по 3 г каждый раз два раза в день поверх лечения вонорасаном фумаратом в течение 8 недель.
Вонорасана фумарат принимают за 30 минут до завтрака и ужина.
Таблетки Zuojin следует принимать через 30 минут после завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по рефлюксной болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
В зависимости от частоты и тяжести эпизодов основных симптомов наблюдают за изменением показателей опросника рефлюксной болезни до лечения и через 8 недель лечения.
Исходный уровень и 8 недель
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Обследование пациентов на наличие депрессивных симптомов
Исходный уровень и 8 недель
Шкала баллов китайской медицины
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка доказательств традиционной китайской медицины до и после лечения
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Опросить пациента о возникновении нежелательных явлений во время приема препарата.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться