- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481787
Zuojin Wan kombineret med Woonosan Fumarate til behandling af GRD kombineret med depression
28. juni 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 8-ugers Zuojinwan i kombination med volnoxan fumarat til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom kombineret med depression
At evaluere forbedringen af symptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom kombineret med depression (hepatisk og gastrisk depression-varmetype) af Zuojin Wan kombineret med vornodinfumarat-regimen som kontrol, og at sammenligne overholdelse af medicinen og bivirkningerne af patienter mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig fordøjelsessygdom, og i de senere år har undersøgelser vist en stigende forekomst af komorbid depression hos patienter med GERD.
Behandlingen af mavesyrehæmning og slimhindebeskyttelse alene er ikke effektiv for patienter med refluks kombineret med depression, og den yderligere administration af neuromodulerende lægemidler vil øge forekomsten af bivirkninger, så kombinationen af traditionel kinesisk medicin kan være en af de effektive måder at løse ovenstående problemer.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af Zuojin Wan kombineret med vunorasan fumarat med effekten af vunorasan fumarat alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wanli liu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Opfyldelse af vestlige medicinske diagnostiske kriterier for GERD;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for mild depression;
- Overhold de diagnostiske kriterier for lever- og mavedepression-varmesyndrom i kinesisk medicin;
- En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter (7-17 er mild depression);
- God compliance og selvstændig adfærd;
- Ingen medicin, der kan have en effekt på undersøgelsen, såsom syre-undertrykkende agonister, blev taget inden for 2 uger før tilmelding;
Ekskluderingskriterier:
- HP-positive patienter;
- Andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom mavesår, peptisk tumor, peptisk blødning, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdom, intestinal obstruktion og inflammatorisk tarmsygdom;
- Systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdomme, neurologiske læsioner osv.;
- Patologisk diagnose af esophaguslimhinden, der tyder på moderat til svær heterogen hyperplasi;
- Tidligere operation, der resulterer i et fald i mavesyre eller en historie med esophageal eller gastrisk operation;
- Åreknuder i esophagus eller fundus i maven;
- Personer med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlig sygdom, der påvirker deres overlevelse;
- Dem med depression, selvmordstendenser og psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der har en plan om at få børn i den nærmeste fremtid;
- Indtagelse af lægemidler, der har en effekt på resultaterne af denne undersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse;
- Allergi eller bivirkning til undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vonorasan fumarat
Vonorasanfumarat, 20 mg to gange dagligt oralt før måltider i 8 ugers behandling.
|
Vonorasan fumarat tages 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: Zuojin Pills kombineret med Vonorasan Fumarate
Tilføj Zuojin-piller, 3g hver gang, to gange dagligt, oven på Vonorasan Fumarate-behandling i 8 uger.
|
Vonorasan fumarat tages 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Zuojin Pills bør tages 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til reflukssygdomme
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
I henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af episoder med de vigtigste symptomer, observer ændringerne i reflukssygdomme spørgeskemascore før behandling og efter 8 ugers behandling.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurdere patienter for depressive symptomer
|
Baseline og 8 uger
|
|
Kinesisk medicin pointskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurdering af TCM-evidens før og efter behandling
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Spørg patienten om forekomsten af bivirkninger, mens han tager medicinen
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240613-03-KS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .