Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuojin Wan kombineret med Woonosan Fumarate til behandling af GRD kombineret med depression

Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 8-ugers Zuojinwan i kombination med volnoxan fumarat til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom kombineret med depression

At evaluere forbedringen af ​​symptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom kombineret med depression (hepatisk og gastrisk depression-varmetype) af Zuojin Wan kombineret med vornodinfumarat-regimen som kontrol, og at sammenligne overholdelse af medicinen og bivirkningerne af patienter mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig fordøjelsessygdom, og i de senere år har undersøgelser vist en stigende forekomst af komorbid depression hos patienter med GERD. Behandlingen af ​​mavesyrehæmning og slimhindebeskyttelse alene er ikke effektiv for patienter med refluks kombineret med depression, og den yderligere administration af neuromodulerende lægemidler vil øge forekomsten af ​​bivirkninger, så kombinationen af ​​traditionel kinesisk medicin kan være en af ​​de effektive måder at løse ovenstående problemer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​Zuojin Wan kombineret med vunorasan fumarat med effekten af ​​vunorasan fumarat alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wanli liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Opfyldelse af vestlige medicinske diagnostiske kriterier for GERD;
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for mild depression;
  4. Overhold de diagnostiske kriterier for lever- og mavedepression-varmesyndrom i kinesisk medicin;
  5. En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter (7-17 er mild depression);
  6. God compliance og selvstændig adfærd;
  7. Ingen medicin, der kan have en effekt på undersøgelsen, såsom syre-undertrykkende agonister, blev taget inden for 2 uger før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  1. HP-positive patienter;
  2. Andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom mavesår, peptisk tumor, peptisk blødning, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdom, intestinal obstruktion og inflammatorisk tarmsygdom;
  3. Systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdomme, neurologiske læsioner osv.;
  4. Patologisk diagnose af esophaguslimhinden, der tyder på moderat til svær heterogen hyperplasi;
  5. Tidligere operation, der resulterer i et fald i mavesyre eller en historie med esophageal eller gastrisk operation;
  6. Åreknuder i esophagus eller fundus i maven;
  7. Personer med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlig sygdom, der påvirker deres overlevelse;
  8. Dem med depression, selvmordstendenser og psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der har en plan om at få børn i den nærmeste fremtid;
  10. Indtagelse af lægemidler, der har en effekt på resultaterne af denne undersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse;
  11. Allergi eller bivirkning til undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonorasan fumarat
Vonorasanfumarat, 20 mg to gange dagligt oralt før måltider i 8 ugers behandling.
Vonorasan fumarat tages 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: Zuojin Pills kombineret med Vonorasan Fumarate
Tilføj Zuojin-piller, 3g hver gang, to gange dagligt, oven på Vonorasan Fumarate-behandling i 8 uger.
Vonorasan fumarat tages 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Zuojin Pills bør tages 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til reflukssygdomme
Tidsramme: Baseline og 8 uger
I henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​episoder med de vigtigste symptomer, observer ændringerne i reflukssygdomme spørgeskemascore før behandling og efter 8 ugers behandling.
Baseline og 8 uger
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurdere patienter for depressive symptomer
Baseline og 8 uger
Kinesisk medicin pointskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurdering af TCM-evidens før og efter behandling
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Spørg patienten om forekomsten af ​​bivirkninger, mens han tager medicinen
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner