- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481787
Zuojin Wan combinato con Woonosan Fumarato per il trattamento del GRD combinato con la depressione
28 giugno 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uno studio randomizzato controllato a centro singolo su Zuojinwan di 8 settimane in combinazione con Volnoxan Fumarato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo combinata con depressione
Valutare il miglioramento dei sintomi nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo associata a depressione (depressione epatica e gastrica di tipo calore) mediante Zuojin Wan combinato con il regime a base di vornodina fumarato come controllo e confrontare l'aderenza al farmaco e le reazioni avverse del regime pazienti tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo digestivo comune e negli ultimi anni gli studi hanno mostrato una crescente incidenza di depressione in comorbilità nei pazienti con GERD.
Il trattamento dell'inibizione dell'acidità gastrica e della protezione della mucosa da soli non è efficace per i pazienti con reflusso combinato con depressione e la somministrazione aggiuntiva di farmaci neuromodulatori aumenterà l'incidenza delle reazioni avverse, quindi la combinazione della medicina tradizionale cinese può essere uno dei modi efficaci per risolvere i problemi di cui sopra.
Lo scopo di questo studio era confrontare l’efficacia di Zuojin Wan combinato con vunorasan fumarato con quella di vunorasan fumarato da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yan wang
- Numero di telefono: 19801295220
- Email: 292615568@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wanli liu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfazione dei criteri diagnostici medici occidentali per GERD;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione lieve;
- Rispettare i criteri diagnostici della sindrome da depressione epatica e da calore della medicina cinese;
- Un punteggio di 7-17 sulla scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) (7-17 indica la depressione lieve);
- Buona compliance e comportamento autonomo;
- Nessun farmaco che potrebbe avere un effetto sullo studio, come gli agonisti soppressori dell'acidità, è stato assunto nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
Criteri di esclusione:
- Pazienti HP positivi;
- Altre malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica, tumore peptico, emorragia peptica, malattie del fegato, della colecisti e del pancreas, ostruzione intestinale e malattie infiammatorie intestinali;
- Malattie sistemiche che interessano la dinamica del tratto digerente, come diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie del tessuto connettivo, lesioni neurologiche, ecc;
- Diagnosi patologica della mucosa esofagea suggestiva di iperplasia eterogenea da moderata a grave;
- Precedenti interventi chirurgici con conseguente diminuzione dell'acido gastrico o storia di interventi chirurgici esofagei o gastrici;
- Vene varicose nell'esofago o nel fondo dello stomaco;
- Persone con gravi malattie primarie cardiache, cerebrali, epatiche, polmonari, renali, del sangue o con gravi malattie che compromettono la loro sopravvivenza;
- Quelli con depressione, tendenze suicide e disturbi mentali che non possono collaborare;
- Donne incinte o che allattano o pazienti che hanno in programma di avere figli nel prossimo futuro;
- Assunzione di farmaci che hanno un effetto sui risultati di questo studio entro 2 settimane prima di partecipare a questo studio;
- Allergia o reazione avversa al farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vonorasan fumarato
Vonorasan fumarato, 20 mg due volte al giorno per via orale prima dei pasti per 8 settimane di trattamento.
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Vonorasan fumarato viene assunto 30 minuti prima di colazione e cena.
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Sperimentale: Pillole di Zuojin combinate con Vonorasan Fumarato
Aggiungere Zuojin Pills, 3 g ogni volta, due volte al giorno, oltre al trattamento con Vonorasan Fumarate per 8 settimane.
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Vonorasan fumarato viene assunto 30 minuti prima di colazione e cena.
Le pillole Zuojin devono essere assunte 30 minuti dopo colazione e cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla malattia da reflusso
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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In base alla frequenza e alla gravità degli episodi dei sintomi principali, osservare i cambiamenti del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso prima del trattamento e dopo 8 settimane di trattamento.
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Baseline e 8 settimane
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Valutare i pazienti per i sintomi depressivi
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Baseline e 8 settimane
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Scala dei punti della medicina cinese
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Valutazione delle prove della MTC prima e dopo il trattamento
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Chiedere al paziente se si sono verificati eventi avversi durante l'assunzione del farmaco
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240613-03-KS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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