- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06481787
Zuojin Wan combinado com fumarato de Woonosan para o tratamento de GRD combinado com depressão
28 de junho de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo randomizado controlado de centro único de Zuojinwan de 8 semanas em combinação com fumarato de volnoxan para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico combinada com depressão
Avaliar a melhora dos sintomas em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico combinada com depressão (depressão hepática e gástrica tipo calor) por Zuojin Wan combinada com regime de fumarato de vornodina como controle, e comparar a adesão à medicação e as reações adversas do pacientes entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio digestivo comum e, nos últimos anos, estudos demonstraram uma incidência crescente de depressão comórbida em pacientes com DRGE.
O tratamento da inibição do ácido gástrico e da proteção da mucosa por si só não é eficaz para pacientes com refluxo combinado com depressão, e a administração adicional de medicamentos neuromoduladores aumentará a incidência de reações adversas, portanto a combinação da medicina tradicional chinesa pode ser uma das formas eficazes para resolver os problemas acima.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de Zuojin Wan combinado com fumarato de vunorasano com a do fumarato de vunorasano isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yan wang
- Número de telefone: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: wanli liu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Cumprimento dos critérios médicos ocidentais de diagnóstico para DRGE;
- Atender aos critérios diagnósticos para depressão leve;
- Cumprir os critérios diagnósticos da síndrome de depressão-calor do fígado e do estômago na medicina chinesa;
- Uma pontuação de 7 a 17 na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) (7 a 17 sendo depressão leve);
- Bom cumprimento e comportamento autónomo;
- Nenhum medicamento que possa ter efeito no estudo, como agonistas supressores de ácido, foi tomado nas 2 semanas anteriores à inscrição;
Critério de exclusão:
- Pacientes HP positivos;
- Outras doenças orgânicas do aparelho digestivo, tais como úlcera péptica, tumor péptico, hemorragia péptica, doenças do fígado, da vesícula biliar e do pâncreas, obstrução intestinal e doença inflamatória intestinal;
- Doenças sistêmicas que afetam a dinâmica do trato digestivo, como diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças do tecido conjuntivo, lesões neurológicas, etc;
- Diagnóstico anatomopatológico da mucosa esofágica sugestivo de hiperplasia heterogênea moderada a grave;
- Cirurgia anterior resultando em diminuição do ácido gástrico ou história de cirurgia esofágica ou gástrica;
- Varizes no esôfago ou fundo do estômago;
- Pessoas com doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas primárias graves ou doenças graves que afetem a sua sobrevivência;
- Pessoas com depressão, tendências suicidas e transtornos mentais que não conseguem cooperar;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes que planejam ter filhos em um futuro próximo;
- Tomar medicamentos que tenham efeito nos resultados deste estudo nas 2 semanas anteriores à participação neste estudo;
- Alergia ou reação adversa ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de vonorasan
Fumarato de vonorasan, 20 mg duas vezes ao dia por via oral antes das refeições durante 8 semanas de tratamento.
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O fumarato de vonorasan é tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
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Experimental: Comprimidos Zuojin combinados com Fumarato de Vonorasan
Adicione comprimidos de Zuojin, 3g de cada vez, duas vezes ao dia, além do tratamento com fumarato de Vonorasan por 8 semanas.
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O fumarato de vonorasan é tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Os comprimidos de Zuojin devem ser tomados 30 minutos após o café da manhã e o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre doença de refluxo
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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De acordo com a frequência e gravidade dos episódios dos principais sintomas, observe as alterações na pontuação do questionário da doença do refluxo antes do tratamento e após 8 semanas de tratamento.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Avaliação de pacientes quanto a sintomas depressivos
|
Linha de base e 8 semanas
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Escala de Pontos de Medicina Chinesa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Avaliação das evidências da MTC antes e depois do tratamento
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Perguntar ao paciente sobre a ocorrência de eventos adversos durante o uso da medicação
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20240613-03-KS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .