Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuojin Wan gecombineerd met Woonosan Fumaraat voor de behandeling van GRD gecombineerd met depressie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum van 8 weken durende Zuojinwan in combinatie met Volnoxan-fumaraat voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte in combinatie met depressie

Om de verbetering van de symptomen te evalueren bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte gecombineerd met depressie (hepatische en maagdepressie-hittetype) door Zuojin Wan in combinatie met het vornodinefumaraatregime als controle, en om de therapietrouw met de medicatie en de bijwerkingen van de behandeling te vergelijken patiënten tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende spijsverteringsstoornis en de afgelopen jaren hebben onderzoeken een toenemende incidentie van comorbide depressie bij patiënten met GORZ aangetoond. De behandeling van maagzuurremming en bescherming van het slijmvlies alleen is niet effectief bij patiënten met reflux in combinatie met depressie, en de aanvullende toediening van neuromodulerende geneesmiddelen zal de incidentie van bijwerkingen verhogen. Daarom kan de combinatie van traditionele Chinese geneeskunde een van de effectieve manieren zijn om bovenstaande problemen op te lossen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van Zuojin Wan in combinatie met vunorasan-fumaraat te vergelijken met die van alleen vunorasan-fumaraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: wanli liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud;
  2. Vervulling van westerse medische diagnostische criteria voor GORZ;
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria voor milde depressie;
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria van lever- en maagdepressie-hittesyndroom in de Chinese geneeskunde;
  5. Een score van 7-17 op de Hamilton Depressieschaal met 17 items (HAMD-17) (7-17 staat voor milde depressie);
  6. Goede naleving en autonoom gedrag;
  7. Er zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving geen medicijnen ingenomen die een effect kunnen hebben op het onderzoek, zoals zuurremmende agonisten;

Uitsluitingscriteria:

  1. HP-positieve patiënten;
  2. Andere organische ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals maagzweren, maagtumoren, maagbloedingen, lever-, galblaas- en pancreasaandoeningen, darmobstructie en inflammatoire darmziekten;
  3. Systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, chronische nierinsufficiëntie, bindweefselziekten, neurologische laesies, enz.;
  4. Pathologische diagnose van het slokdarmslijmvlies, wijzend op matige tot ernstige heterogene hyperplasie;
  5. Eerdere operaties resulterend in een afname van maagzuur of een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagoperaties;
  6. Spataderen in de slokdarm of fundus van de maag;
  7. Personen met een ernstige primaire hart-, hersen-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekte die hun overleving beïnvloedt;
  8. Degenen met depressie, suïcidale neigingen en psychische stoornissen die niet kunnen samenwerken;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die plannen hebben om in de nabije toekomst kinderen te krijgen;
  10. Het nemen van medicijnen die effect hebben op de resultaten van dit onderzoek binnen 2 weken vóór deelname aan dit onderzoek;
  11. Allergie of bijwerking op het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonorasan-fumaraat
Vonorasanfumaraat, 20 mg tweemaal daags oraal vóór de maaltijd gedurende 8 weken behandeling.
Vonorasan-fumaraat wordt 30 minuten vóór het ontbijt en het diner ingenomen.
Experimenteel: Zuojin-pillen gecombineerd met Vonorasan-fumaraat
Voeg Zuojin-pillen toe, 3 g per keer, tweemaal daags, bovenop de behandeling met Vonorasan Fumaraat gedurende 8 weken.
Vonorasan-fumaraat wordt 30 minuten vóór het ontbijt en het diner ingenomen.
Zuojin-pillen moeten 30 minuten na het ontbijt en het avondeten worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over refluxziekte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Afhankelijk van de frequentie en ernst van de episoden van de belangrijkste symptomen, observeert u de veranderingen in de score op de vragenlijst over de refluxziekte vóór de behandeling en na 8 weken behandeling.
Basislijn en 8 weken
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Patiënten beoordelen op depressieve symptomen
Basislijn en 8 weken
Puntenschaal voor Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Beoordeling van TCM-bewijsmateriaal voor en na de behandeling
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vraag de patiënt naar het optreden van bijwerkingen tijdens het gebruik van de medicatie
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren