Zuojin Wan w połączeniu z fumaranem Woonosan w leczeniu GRD w połączeniu z depresją
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące 8-tygodniowego leczenia lekiem Zuojinwan w skojarzeniu z fumaranem Volnoxanu w leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej w połączeniu z depresją
Ocena poprawy objawów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku połączoną z depresją (typu wątrobowego i depresji żołądkowej-gorączkowej) według Zuojina Wana w połączeniu ze schematem leczenia fumaranem wornodyny jako grupą kontrolną oraz porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych leku pacjentów pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym zaburzeniem trawiennym, a badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały rosnącą częstość występowania współistniejącej depresji u pacjentów z GERD.
Samo leczenie hamowania wydzielania kwasu żołądkowego i ochrony błon śluzowych nie jest skuteczne u pacjentów z refluksem połączonym z depresją, a dodatkowe podawanie leków neuromodulujących zwiększy częstość występowania działań niepożądanych, dlatego połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej może być jednym ze skutecznych sposobów aby rozwiązać powyższe problemy.
Celem tego badania było porównanie skuteczności preparatu Zuojin Wan w skojarzeniu z fumaranem wunorasanu ze skutecznością samego fumaranu wunorasanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yan wang
- Numer telefonu: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: wanli liu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Spełnienie zachodnich medycznych kryteriów diagnostycznych GERD;
- Spełniają kryteria diagnostyczne łagodnej depresji;
- Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu depresji i ciepła w wątrobie i żołądku w medycynie chińskiej;
- Wynik 7-17 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) (7-17 oznacza łagodną depresję);
- Dobra zgodność i autonomiczne zachowanie;
- W ciągu 2 tygodni przed włączeniem nie przyjmowano żadnych leków, które mogłyby mieć wpływ na badanie, takich jak agoniści hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z pozytywnym wynikiem HP;
- Inne organiczne choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, nowotwór trawienny, krwotok trawienny, choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki, niedrożność jelit i nieswoiste zapalenie jelit;
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na dynamikę przewodu pokarmowego, takie jak cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby tkanki łącznej, zmiany neurologiczne itp.;
- Diagnostyka patologiczna błony śluzowej przełyku sugerująca umiarkowany do ciężkiego rozrost heterogenny;
- Wcześniejsza operacja skutkująca zmniejszeniem wydzielania kwasu żołądkowego lub przebyta operacja przełyku lub żołądka;
- Żylaki przełyku lub dna żołądka;
- Osoby z ciężką pierwotną chorobą serca, mózgu, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważną chorobą wpływającą na ich przeżycie;
- Osoby z depresją, tendencjami samobójczymi i zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci, którzy planują mieć dzieci w najbliższej przyszłości;
- Przyjmowanie leków mających wpływ na wyniki tego badania w ciągu 2 tygodni przed wzięciem udziału w tym badaniu;
- Alergia lub reakcja niepożądana na badany lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fumaran Vonorasanu
Fumaran Vonorasanu, 20 mg dwa razy dziennie doustnie przed posiłkami przez 8 tygodni leczenia.
|
Fumaran Vonorasanu przyjmuje się 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Zuojin w połączeniu z fumaranem Vonorasanu
Dodaj pigułki Zuojin, 3 g za każdym razem, dwa razy dziennie, jako uzupełnienie leczenia fumaranem Vonorasan przez 8 tygodni.
|
Fumaran Vonorasanu przyjmuje się 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Tabletki Zuojin należy przyjmować 30 minut po śniadaniu i kolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby refluksowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
W zależności od częstotliwości i nasilenia epizodów głównych objawów należy obserwować zmiany w wynikach kwestionariusza choroby refluksowej przed leczeniem i po 8 tygodniach leczenia.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Ocena pacjentów pod kątem objawów depresyjnych
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Skala Punktów Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Ocena dowodów TCM przed i po leczeniu
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zapytaj pacjenta o wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania leku
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20240613-03-KS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .