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Zuojin Wan kombiniert mit Woonosanfumarat zur Behandlung von GRD in Kombination mit Depression

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit 8-wöchigem Zuojinwan in Kombination mit Volnoxanfumarat zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit in Kombination mit Depression

Bewertung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in Kombination mit Depression (Leber- und Magendepression-Hitze-Typ) durch Zuojin Wan in Kombination mit Vornodinfumarat als Kontrolle und Vergleich der Einhaltung der Medikamente und der Nebenwirkungen der Patienten zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Verdauungsstörung, und in den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass bei Patienten mit GERD zunehmend komorbide Depressionen auftreten. Die Behandlung der Magensäurehemmung und des Schleimhautschutzes allein ist bei Patienten mit Reflux in Kombination mit Depression nicht wirksam, und die zusätzliche Verabreichung neuromodulatorischer Medikamente erhöht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, sodass die Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin eine der wirksamsten Möglichkeiten sein kann um die oben genannten Probleme zu lösen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Zuojin Wan in Kombination mit Vunorasanfumarat mit der von Vunorasanfumarat allein zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wanli liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Erfüllung westlicher medizinischer Diagnosekriterien für GERD;
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine leichte Depression;
  4. Befolgen Sie die diagnostischen Kriterien des Leber- und Magendepressions-Hitze-Syndroms in der chinesischen Medizin.
  5. Eine Punktzahl von 7–17 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) (7–17 bedeutet leichte Depression);
  6. Gute Compliance und autonomes Verhalten;
  7. Innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Medikamente eingenommen, die einen Einfluss auf die Studie haben könnten, wie z. B. säurehemmende Agonisten;

Ausschlusskriterien:

  1. HP-positive Patienten;
  2. Andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems, wie Magengeschwüre, Magentumoren, Magenblutungen, Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Darmverschluss und entzündliche Darmerkrankungen;
  3. Systemische Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Bindegewebes, neurologische Läsionen usw.;
  4. Pathologische Diagnose der Speiseröhrenschleimhaut, die auf eine mittelschwere bis schwere heterogene Hyperplasie hinweist;
  5. Vorherige chirurgische Eingriffe, die zu einem Rückgang der Magensäure führten, oder eine Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen;
  6. Krampfadern in der Speiseröhre oder im Magenhintergrund;
  7. Personen mit schwerer primärer Herz-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheit oder einer schweren Erkrankung, die ihr Überleben beeinträchtigt;
  8. Menschen mit Depressionen, Selbstmordgedanken und psychischen Störungen, die nicht kooperieren können;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die planen, in naher Zukunft Kinder zu bekommen;
  10. Einnahme von Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben, innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie;
  11. Allergie oder Nebenwirkung auf das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonorasan-Fumarat
Vonorasan-Fumarat, 20 mg zweimal täglich oral vor den Mahlzeiten für eine 8-wöchige Behandlung.
Vonorasan-Fumarat wird 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Experimental: Zuojin-Pillen kombiniert mit Vonorasan-Fumarat
Fügen Sie Zuojin-Tabletten, jeweils 3 g, zweimal täglich 8 Wochen lang zusätzlich zur Vonorasan-Fumarat-Behandlung hinzu.
Vonorasan-Fumarat wird 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Zuojin-Pillen sollten 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Refluxkrankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Beobachten Sie je nach Häufigkeit und Schwere der Episoden der Hauptsymptome die Veränderungen des Fragebogenscores zur Refluxkrankheit vor der Behandlung und nach 8 Wochen der Behandlung.
Ausgangswert und 8 Wochen
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Beurteilung von Patienten auf depressive Symptome
Ausgangswert und 8 Wochen
Punkteskala für chinesische Medizin
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Bewertung der TCM-Evidenz vor und nach der Behandlung
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Fragen Sie den Patienten nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Einnahme des Medikaments
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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