- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481787
Zuojin Wan kombiniert mit Woonosanfumarat zur Behandlung von GRD in Kombination mit Depression
28. Juni 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit 8-wöchigem Zuojinwan in Kombination mit Volnoxanfumarat zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit in Kombination mit Depression
Bewertung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in Kombination mit Depression (Leber- und Magendepression-Hitze-Typ) durch Zuojin Wan in Kombination mit Vornodinfumarat als Kontrolle und Vergleich der Einhaltung der Medikamente und der Nebenwirkungen der Patienten zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Verdauungsstörung, und in den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass bei Patienten mit GERD zunehmend komorbide Depressionen auftreten.
Die Behandlung der Magensäurehemmung und des Schleimhautschutzes allein ist bei Patienten mit Reflux in Kombination mit Depression nicht wirksam, und die zusätzliche Verabreichung neuromodulatorischer Medikamente erhöht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, sodass die Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin eine der wirksamsten Möglichkeiten sein kann um die oben genannten Probleme zu lösen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Zuojin Wan in Kombination mit Vunorasanfumarat mit der von Vunorasanfumarat allein zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-Mail: 292615568@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wanli liu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Erfüllung westlicher medizinischer Diagnosekriterien für GERD;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine leichte Depression;
- Befolgen Sie die diagnostischen Kriterien des Leber- und Magendepressions-Hitze-Syndroms in der chinesischen Medizin.
- Eine Punktzahl von 7–17 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) (7–17 bedeutet leichte Depression);
- Gute Compliance und autonomes Verhalten;
- Innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Medikamente eingenommen, die einen Einfluss auf die Studie haben könnten, wie z. B. säurehemmende Agonisten;
Ausschlusskriterien:
- HP-positive Patienten;
- Andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems, wie Magengeschwüre, Magentumoren, Magenblutungen, Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Darmverschluss und entzündliche Darmerkrankungen;
- Systemische Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Bindegewebes, neurologische Läsionen usw.;
- Pathologische Diagnose der Speiseröhrenschleimhaut, die auf eine mittelschwere bis schwere heterogene Hyperplasie hinweist;
- Vorherige chirurgische Eingriffe, die zu einem Rückgang der Magensäure führten, oder eine Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen;
- Krampfadern in der Speiseröhre oder im Magenhintergrund;
- Personen mit schwerer primärer Herz-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheit oder einer schweren Erkrankung, die ihr Überleben beeinträchtigt;
- Menschen mit Depressionen, Selbstmordgedanken und psychischen Störungen, die nicht kooperieren können;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die planen, in naher Zukunft Kinder zu bekommen;
- Einnahme von Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben, innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie;
- Allergie oder Nebenwirkung auf das Studienmedikament.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vonorasan-Fumarat
Vonorasan-Fumarat, 20 mg zweimal täglich oral vor den Mahlzeiten für eine 8-wöchige Behandlung.
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Vonorasan-Fumarat wird 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
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Experimental: Zuojin-Pillen kombiniert mit Vonorasan-Fumarat
Fügen Sie Zuojin-Tabletten, jeweils 3 g, zweimal täglich 8 Wochen lang zusätzlich zur Vonorasan-Fumarat-Behandlung hinzu.
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Vonorasan-Fumarat wird 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Zuojin-Pillen sollten 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Refluxkrankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Beobachten Sie je nach Häufigkeit und Schwere der Episoden der Hauptsymptome die Veränderungen des Fragebogenscores zur Refluxkrankheit vor der Behandlung und nach 8 Wochen der Behandlung.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Beurteilung von Patienten auf depressive Symptome
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Punkteskala für chinesische Medizin
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Bewertung der TCM-Evidenz vor und nach der Behandlung
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Fragen Sie den Patienten nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Einnahme des Medikaments
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240613-03-KS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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