Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zuojin Wan kombinert med Woonosan Fumarate for behandling av GRD kombinert med depresjon

En enkeltsenter randomisert kontrollert studie av 8-ukers Zuojinwan i kombinasjon med Volnoxan Fumarate for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom kombinert med depresjon

For å evaluere forbedringen av symptomene hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom kombinert med depresjon (hepatisk og gastrisk depresjon-varmetype) av Zuojin Wan kombinert med vornodinfumarat-regime som en kontroll, og for å sammenligne overholdelse av medisinen og bivirkningene av pasienter mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig fordøyelsessykdom, og de siste årene har studier vist en økende forekomst av komorbid depresjon hos pasienter med GERD. Behandling av magesyrehemming og slimhinnebeskyttelse alene er ikke effektiv for pasienter med refluks kombinert med depresjon, og tilleggsadministrasjon av nevromodulerende legemidler vil øke forekomsten av bivirkninger, så kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin kan være en av de effektive måtene for å løse problemene ovenfor. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av Zuojin Wan kombinert med vunorasan fumarat med effekten av vunorasan fumarat alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wanli liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år;
  2. Oppfyllelse av vestlige medisinske diagnostiske kriterier for GERD;
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for mild depresjon;
  4. Overhold de diagnostiske kriteriene for lever- og magedepresjon-varmesyndrom i kinesisk medisin;
  5. En poengsum på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depresjon);
  6. God etterlevelse og autonom oppførsel;
  7. Ingen medisiner som kan ha effekt på studien, slik som syredempende agonister, ble tatt innen 2 uker før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

  1. HP-positive pasienter;
  2. Andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som magesår, peptisk svulst, peptisk blødning, lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdom, tarmobstruksjon og inflammatorisk tarmsykdom;
  3. Systemiske sykdommer som påvirker dynamikken i fordøyelseskanalen, slik som diabetes mellitus, kronisk nyreinsuffisiens, bindevevssykdommer, nevrologiske lesjoner, etc;
  4. Patologisk diagnose av esophageal mucosa tyder på moderat til alvorlig heterogen hyperplasi;
  5. Tidligere kirurgi som resulterte i en reduksjon i magesyre eller en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  6. Åreknuter i spiserøret eller fundus i magen;
  7. Personer med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlig sykdom som påvirker deres overlevelse;
  8. De med depresjon, selvmordstendenser og psykiske lidelser som ikke kan samarbeide;
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som har en plan om å få barn i nær fremtid;
  10. Inntak av legemidler som har en effekt på resultatene av denne studien innen 2 uker før du deltar i denne studien;
  11. Allergi eller bivirkning på studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonorasan fumarat
Vonorasanfumarat, 20 mg to ganger daglig oralt før måltider i 8 ukers behandling.
Vonorasan fumarat tas 30 minutter før frokost og middag.
Eksperimentell: Zuojin piller kombinert med Vonorasan Fumarate
Legg Zuojin-piller, 3g hver gang, to ganger daglig, på toppen av Vonorasan Fumarate-behandling i 8 uker.
Vonorasan fumarat tas 30 minutter før frokost og middag.
Zuojin-piller bør tas 30 minutter etter frokost og middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om reflukssykdom
Tidsramme: Baseline og 8 uker
I henhold til hyppigheten og alvorlighetsgraden av episoder med hovedsymptomene, observer endringene i spørreskjemaet for reflukssykdom før behandling og etter 8 ukers behandling.
Baseline og 8 uker
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vurdere pasienter for depressive symptomer
Baseline og 8 uker
Poengskala for kinesisk medisin
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vurdering av TCM-bevis før og etter behandling
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Spør pasienten om forekomsten av uønskede hendelser mens han tar medisinen
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere