- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481787
Zuojin Wan kombinert med Woonosan Fumarate for behandling av GRD kombinert med depresjon
28. juni 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En enkeltsenter randomisert kontrollert studie av 8-ukers Zuojinwan i kombinasjon med Volnoxan Fumarate for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom kombinert med depresjon
For å evaluere forbedringen av symptomene hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom kombinert med depresjon (hepatisk og gastrisk depresjon-varmetype) av Zuojin Wan kombinert med vornodinfumarat-regime som en kontroll, og for å sammenligne overholdelse av medisinen og bivirkningene av pasienter mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig fordøyelsessykdom, og de siste årene har studier vist en økende forekomst av komorbid depresjon hos pasienter med GERD.
Behandling av magesyrehemming og slimhinnebeskyttelse alene er ikke effektiv for pasienter med refluks kombinert med depresjon, og tilleggsadministrasjon av nevromodulerende legemidler vil øke forekomsten av bivirkninger, så kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin kan være en av de effektive måtene for å løse problemene ovenfor.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av Zuojin Wan kombinert med vunorasan fumarat med effekten av vunorasan fumarat alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-post: 292615568@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wanli liu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Oppfyllelse av vestlige medisinske diagnostiske kriterier for GERD;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for mild depresjon;
- Overhold de diagnostiske kriteriene for lever- og magedepresjon-varmesyndrom i kinesisk medisin;
- En poengsum på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depresjon);
- God etterlevelse og autonom oppførsel;
- Ingen medisiner som kan ha effekt på studien, slik som syredempende agonister, ble tatt innen 2 uker før påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- HP-positive pasienter;
- Andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som magesår, peptisk svulst, peptisk blødning, lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdom, tarmobstruksjon og inflammatorisk tarmsykdom;
- Systemiske sykdommer som påvirker dynamikken i fordøyelseskanalen, slik som diabetes mellitus, kronisk nyreinsuffisiens, bindevevssykdommer, nevrologiske lesjoner, etc;
- Patologisk diagnose av esophageal mucosa tyder på moderat til alvorlig heterogen hyperplasi;
- Tidligere kirurgi som resulterte i en reduksjon i magesyre eller en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Åreknuter i spiserøret eller fundus i magen;
- Personer med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlig sykdom som påvirker deres overlevelse;
- De med depresjon, selvmordstendenser og psykiske lidelser som ikke kan samarbeide;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som har en plan om å få barn i nær fremtid;
- Inntak av legemidler som har en effekt på resultatene av denne studien innen 2 uker før du deltar i denne studien;
- Allergi eller bivirkning på studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonorasan fumarat
Vonorasanfumarat, 20 mg to ganger daglig oralt før måltider i 8 ukers behandling.
|
Vonorasan fumarat tas 30 minutter før frokost og middag.
|
|
Eksperimentell: Zuojin piller kombinert med Vonorasan Fumarate
Legg Zuojin-piller, 3g hver gang, to ganger daglig, på toppen av Vonorasan Fumarate-behandling i 8 uker.
|
Vonorasan fumarat tas 30 minutter før frokost og middag.
Zuojin-piller bør tas 30 minutter etter frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om reflukssykdom
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
I henhold til hyppigheten og alvorlighetsgraden av episoder med hovedsymptomene, observer endringene i spørreskjemaet for reflukssykdom før behandling og etter 8 ukers behandling.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vurdere pasienter for depressive symptomer
|
Baseline og 8 uker
|
|
Poengskala for kinesisk medisin
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vurdering av TCM-bevis før og etter behandling
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Spør pasienten om forekomsten av uønskede hendelser mens han tar medisinen
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240613-03-KS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .